ISO 14971:2019 적용한 인공호흡기 위험관리 방안

Abstract

본 논문은 고위험 의료기기인 인공호흡기의 위험을 체계적으로 관리하기 위해 ISO 14971:2019 국제표준을 적용한 실질적인 방안을 제시한다. 연구는 ISO 14971:2007 과 2019 버전의 주요 변경 사항을 비교·분석하고, 이를 기반으로 인공호 흡기의 생애 중 설계 부분에서 발생할 수 있는 위험을 임상적 위험, 사용적합성과 관 련된 위험, 사이버보안 위험의 세 가지로 나누어 접근하였다. 이러한 구분은 각 위험 의 특성에 따라 가장 효과적인 위험관리 기법을 적용할 수 있도록 하기 위함이다. 임상적 위험은 인공호흡기의 기능 이상으로 인해 환자에게 미칠 수 있는 심각한 영향을 분석하고, 이를 통제하기 위해 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 기 법을 활용하였다. FMEA는 고장 모드를 체계적으로 식별하고 이를 통해 위험을 평가하 는 데 효과적인 방법이다. 사용적합성과 관련된 위험은 사용자 조작 과정에서 발생할 수 있는 오류를 HIRARC(Hazard Identification, Risk Assessment, and Risk Control) 기법을 통해 분석하였다. 이 기법은 사용자 작업 단위를 세부적으로 나누어 각 단계 에서 발생할 수 있는 잠재적 오류를 파악하고 이를 최소화하기 위한 실질적인 개선 방안을 제공한다. 사이버보안 위험은 스푸핑(Spoofing), 데이터 변조 등 디지털 위협 요소를 식별하고 Threat Modeling 기법을 적용하여 이를 예방 및 완화할 수 있는 체 계적인 보안 대응책을 설계하였다. 본 연구는 ISO 14971:2019의 요구사항을 기반으로 인공호흡기의 설계 및 위험관 리 전반에 적용 가능한 구체적인 사례를 제시하며, 이를 통해 의료기기의 안전성과 신뢰성을 효과적으로 높일 수 있는 방안을 제안한다. 특히, 이러한 접근은 의료기기 제조업체가 국제 표준을 준수하면서도 각 위험 특성에 적합한 기법을 적용하여 글로 벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있는 실질적인 도움을 제공할 것으로 기대한다.

This study proposes practical measures for systematically managing risks associated with high risk medical devices, specifically ventilators, by applying the ISO 14971:2019 international standard. The research compares and analyzes the key changes between ISO 14971:2007 and the 2019 version and approaches risks in ventilator design throughout its lifecycle by categorizing them into clinical risks, usability-related risks, and cybersecurity risks. This classification aims to apply the most effective risk management techniques based on the unique characteristics of each risk category. Clinical risks were analyzed by assessing the severe impacts on patients caused by functional failures of ventilators, using the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) technique. FMEA systematically identifies failure modes and effectively evaluates risks. Usability-related risks, arising from user errors during operation, were analyzed through the Hazard Identification, Risk Assessment, and Risk Control (HIRARC) technique. HIRARC divides user tasks into detailed steps to identify potential errors at each stage and provides practical improvement measures to minimize them. Cybersecurity risks, including threats such as spoofing and data tampering, were addressed by identifying digital threat factors and applying the Threat Modeling technique to design systematic security countermeasures for prevention and mitigation. This study presents concrete cases for applying the requirements of ISO 14971:2019 to ventilator design and risk management, offering solutions to enhance the safety and reliability of medical devices effectively. Furthermore, this approach provides practical guidance for medical device manufacturers to comply with international standards while implementing risk-specific techniques, thereby supporting competitiveness in the global market.