Intravascular ultrasound predictors of restenosis after drug-coated balloon treatment for femoropopliteal artery: a post hoc analysis of IVUS-DCB trial

Abstract

Objectives: Intravascular ultrasound (IVUS) has been shown to improve outcomes of drug-coated balloon (DCB) angioplasty for treatment of femoropopliteal artery (FPA) disease. However, the optimal IVUS criteria for achieving improved outcomes of DCB angioplasty for FPA disease remain uncertain. Methods: The study aimed to identify IVUS predictors for loss of patency at 12 months after DCB angioplasty for FPA disease. After excluding one patient due to insufficient IVUS imaging data, 98 patients in the IVUS-guidance group of the IVUS-DCB trial were included in the analysis. IVUS parameters predicting loss of patency at 12 months and their optimal cut-off values were investigated. Results: Among the 98 patients who underwent IVUS-guided FPA intervention, 16 patients (16.3%) lost primary patency within 12 months. End-stage renal disease on hemodialysis and, bailout stenting, post-procedural dissection length >50% were independent procedural predictors for 12-month patency loss. Receiver operating characteristic (ROC) curve demonstrated that post-procedural minimal lumen area (MLA) ≥11.6 mm2 (area under the ROC curve: 0.685, 95% CI: 0.513-0.857) as the optimal cut-off value for sustained primary patency. In survival analysis, patients with MLA ≥11.6 mm2 had a hazard ratio of 0.27 (95% CI: 0.09-0.80, p-value =0.019, risk difference: 19.8) for lower risk of patency loss. A post-procedural MLA ≥11.6 mm2 was an independent IVUS predictor of sustained primary patency after DCB angioplasty in patients with FPA disease. Conclusions: Our findings suggest that lesion optimization and achieving sufficient lumen area under IVUS guidance during DCB angioplasty are crucial for maintaining target vessel patency. 배경: 혈관 내 초음파(IVUS)는 대퇴슬와동맥(FPA)병변에 대한 약물 코팅 풍선(DCB)을 이용한 혈관성형술의 치료 성적을 향상시키는 것으로 알려져 있다. 하지만 대퇴슬와동맥 병변에서 약물 코팅 풍선을 이용한 혈관성형술의 예후를 개선하기 위한 최적의 혈관 내 초음파 기준은 아직 명확히 적립되지 않았다. 방법: 본 연구는 대퇴슬와동맥 병변에 대한 약물 코팅 풍선을 이용한 혈관성형술 후 12개월 이내에 혈관 개통성(patency) 상실을 예측할 수 있는 혈관 내 초음파 인자를 규명하는 것을 목적으로 하였다. 혈관 내 초음파 데이터가 불충분했던 1명을 제외하고, IVUS-DCB 무작위 임상시험의 혈관 내 초음파 유도 시술군에 포함된 98명이 분석에 포함되었다. 12개월째 혈관 개통성 상실을 예측하는 혈관 내 초음파 지표와 이들의 최적 절단값 (cut-off value)을 분석하였다. 결과: 혈관 내 초음파 유도하에 대퇴슬와동맥 중재시술을 받은 98명 중 16명(16.3%)은 12개월 이내에 일차적 개통성을 상실하였다. 혈액투석 중인 말기 신부전, 구제목적의 스텐트 삽입 (bail-out stent), 시술 후 박리(dissection) 길이가 50%를 초과한 경우는 12개월째 개통성 상실의 독립적인 시술 예측 인자였다. ROC 곡선 분석에서, 시술 후 최소 내강 면적이 ≥11.6 mm²이 일차적 개통성 유지의 최적 절단값으로 나타났으며, ROC 곡선 아래 면적은 0.685 (95% CI: 0.513–0.857)였다. 생존 분석에서는 최소 내강 면적 ≥11.6 mm²인 경우 개통성 상실 위험이 낮았으며, 해당 집단의 위험비는 0.27 (95% CI: 0.09–0.80, p=0.019, 위험 차이: 19.8)로 확인되었다. 시술 후 최소 내강 면적 ≥11.6 mm²는 대퇴슬와동맥 병변 환자에서 약물 방출 풍선 혈관성형술 후 일차 개통성 유지의 독립적인 혈관 내 초음파 예측 인자로 확인되었다. 결론: 본 연구 결과는 약물 코팅 풍선 혈관성형술 시 혈관 내 초음파 유도 하에 병변을 최적화하고 충분한 내강 면적을 확보하는 것이 목표 혈관의 개통성을 유지하는 데 중요함을 시사한다.