척추 로봇 수술기의 위해 요인 분석을 위한 사용적합성 총괄 평가

Abstract

사용적합성 평가는 그 개념이나 결과 해석의 모호함으로 공통된 가이드라인을 제시하기 어렵기에, 현재 사용적합성 평가는 일부 의료기기에 한정되어 예시만이 제공된다. 로봇 수술기의 경우, 의료기기의 복잡성으로 표준화하기 더 어렵고 특히 척추 로봇 수술기에 관련된 사용적합성 평가 연구는 보고된 바 없다. 이에 의사 15명, 간호사 15명 총 30명의 참여자로 진행한 척추 로봇 수술기의 사용적합성 평가 사례를 제시하고자 한다. 두 그룹 각각의 사용시나리오와 시나리오 이후 설문을 진행하였고85% 이상의 작업수행 완료율, 15% 이하의 사용오류 발생률, 및 After-Scenario Questionnaire(ASQ) 평균 점수 6점 이상을 목표치로 설정하였다. 목표치를 달성하지 못한 태스크에서는 대부분 일정한 사용 오류가 발견되었다. 이러한 사용 오류를 기반으로 타겟 설정 여부에 따라 다른 화면 구성을 할 것 및 풋 스위치를 통해 로봇 암이 움직일 때는 이동이 종료되었음을 알리는 알람을 추가할 것 등의 개선이 필요함을 확인하였다. 간호사군에서만 정합 단계의 낮은 사용적합성이 보고되었는데, 이는 이번 연구의 한계점으로 직무 역할에 맞는 시나리오와 태스크 수립이 중요함을 역설한다. 본 연구는 척추 로봇 수술기에서 진행한 최초의 사용적합성 평가로 향후 로봇수술기의 사용적합성 평가 대표 사례로 활용되기를 기대한다. The ambiguity in the concept and interpretation of usability evaluation in medical devices has made it difficult to establish uniform guidelines. Thus the current usability tests often presents isolated examples limited to specific medical devices. In the context of robotic surgical instrument, the complexity of the device amplifies these issues and there are no cases of spinal robotic surgical instruments. Therefore a usability test for spinal robotic surgical instrument was conducted in an test environment set similar to an actual operating room and a total of 30 participants, 15 doctors and 15 nurses were recruited. Two scenarios and after scenario questionnaires(ASQ) were performed for each group respectively. Target usability criteria set at an 85% or higher task completion rate, a 15% or lower rate of user errors, and an average ASQ score of 6 or above. Tasks that failed to meet the target criteria exhibited similar abnormal device uses. Consequently, improvement recommendations were provided, such as introducing differentiated screen displays before and after target selection and incorporating notification sounds to indicate the completion of the movement of the robotic arm. The lower usability measured particularly among the nurse group during the verification scenario highlights a limitation in this study, emphasizing the importance of scenario design tailored to job roles. This study, being the initial usability test for the spinal robotic surgical instrument could serve as a representative case for future usability evaluations of robotic surgical systems.