IEC60601-1 기반의 범용하드웨어가 포함된 의료용전기시스템 위험관리

Abstract

의료용전기기기 및 의료용전기시스템은 IEC60601-1 규격에 따라 안전성이 검증되어야 한다. 그러나 의료용전기시스템을 구성하는 범용하드웨어는 의료기기 규격 적용의 모호함과 전기기기 인증을 획득한 제품이라는 이유로 별도의 안전성 검증없이 시장에 출시되고 있다. 이러한 의료용전기기기 수준의 안전성을 확보하지 못한 범용하드웨어로 인하여 환자가 전기에너지, 열에너지 등 위해요인에 노출되어 실제 위해상황과 위해로 이어질 가능성이 있다. 본 연구에서는 의료용전기시스템의 위험을 낮추기 위해 IEC60601-1:2020 규격을 기반으로 시험 및 위험관리 요구사항을 분석하고, 이를 의료용전기시스템을 구성하는 범용하드웨어에 어떻게 적용할 것인가에 대해 연구하였다. 이를 위해 범용하드웨어와 의료용전기기기 간 의료용전기시스템 조합형태를 분석하고, 대표적인 범용하드웨어인 컴퓨터를 예시로 각 조합 별로 적용해야 할 시험 요구사항을 도출하고 및 위험분석 적용방안을 제시하였다. 본 연구를 통해 분석한 IEC60601-1 적용안이 의료용전기시스템 제조기업에는 설계 기준으로, 심사자에게는 명확한 심사기준으로 활용되기를 기대한다. 또한 요구사항의 적용을 통해 의료용전기시스템의 안전성을 강화되어 궁극적으로 환자 및 조작자의 안전 확보에 기여할 수 있기를 기대한다.

Medical electrical equipment and medical electrical systems have to be complied safety requirements according to the IEC60601-1 standard. However, general-purpose hardware that a part of medical electrical system is released to the market without audit because applying medical standards is ambiguous and already certified according to electrical equipment. Due to general-purpose hardware that does not be certified according to medical device, there is a possibility that the patient exposed to hazards such as electrical, thermal energy, which may lead to actual hazardous situations and harm. In this study, analyzed based on IEC60601-1:2020 the test and risk management requirements to reduce the risk medical electrical system, and studied how they can be applied to general-purpose hardware which is a part of medical electrical system. For this, analyzed combinations of medical electrical systems between general-purpose hardware and medical electrical equipment. And as an example a computer which is representative general-purpose hardware, derived test requirements and presented risk analysis method to each combinations. Based on IEC60601-1 application analyzed through this study will be used as a medical electrical system desig for manufacturers and as a clear criterion for auditors In addition, hoped that the safety of medical electrical systems will be strengthened through the application of requirements, ultimately contributing to enhancing the safety of patients and operators.