의료기기법에 도입된 의료기기 판촉영업자 신고제에 대한 고찰

Abstract

The reporting system for medical device contract sales organization (CSO) was introduced in the Medical Device Act of Korea and implemented as of February 9, 2025. The new reporting system for medical device CSO is similar to the reporting system for pharmaceutical CSO introduced in the Pharmaceutical Affairs Act implemented as of October 19, 2024. The provision of kickback through CSO is not as widespread in the medical device industry as it is in the pharmaceutical industry. However, considering that the distribution systems for pharmaceuticals and medical devices are similar in a way that the product is selected by medical institutions rather than end users (i.e., patients), the need to regulate kickback for medical device CSO cannot be completely disregarded. Compared to pharmaceuticals, the types of medical devices are more diverse and include the products traditionally classified as such as mechanical devices, medical supplies, dental materials, as well as other recently defined and separately regulated devices such as medical software and in-vitro diagnostic medical devices. Due to such diversity, medical devices differ from pharmaceuticals in terms of insurance coverage and accordingly, the types of kickbacks provided for the medical devices are also different from the kickbacks provided for pharmaceuticals. It is understood that 40% of medical devices are distributed to wholesalers and retailer and the remaining 60% are distributed directly to medical institutions or individuals (as of December 2022). In contrast, during the three year period from 2021 to 2023, the proportion of sales through wholesalers was approximately 10 times higher than direct sale of pharmaceuticals from manufacturers and importers to medical institutions and individuals . Compared to the statistics on the distribution outlets of medical devices, it is understood that the proportion of transactions through wholesalers is larger in the case of pharmaceuticals. Due to the above differences in distribution structure, in the medical device industry, there is little consensus on what types of activities would qualify the company as a CSO. Despite the fact that the Medical Devices Act requires reporting by CSOs, it does not provide a clear definition of CSO. In other countries’ laws for regulating rebates, such as the Sunshine Act of the United States and the Transparency Guideline of Japan, CSO does not have reporting obligations. Recognizing CSO is as a separate actor in the pharmaceutical or medical device distribution system and imposing reporting obligations on CSO is understood to be due to the unique characteristics of the Korean pharmaceutical and medical device distribution market. Therefore it is difficult to seek insight through comparative legal analysis and the definitions of CSO is mainly deciphered through the official written interpretation of the Ministry of Health and Welfare. Ultimately, it seems reasonable to seek a legislative solution through adding a definition of a CSO in the relevant provisions. Regardless of whether a CSO reporting system should be introduced for medical devices as well as pharmaceuticals, the current system requires medical manufacturers to enter into a outsourcing contract including the name of the medical devices and commission for each product with CSO when delegating sales or rental promotion for medical devices to CSO and keep the outsourcing contract and other supporting documents for certain period of time and grants the Ministry of Health and Welfare authority to request the submission of outsourcing contract and other supporting documents if deemed necessary. With respect to the activities of group purchasing organization (GPO) which purchases pharmaceuticals and medical devices for medical institutions, the Sunshine Act of the United States imposes certain expense reporting obligations on GPO but allows exception from Anti-Kickback Statute if a GPO which disclosed and reported certain information (contract specifying fixed commission, amount received from suppliers for the goods and services purchased on behalf of healthcare professionals, etc.) and maintains transparency also satisfies the requirements under the Anti-kickback Statutes and safe harbor provisions (which are for promoting beneficial and benign measures related to GPO’s business). It appears that parts of the GPO regulations under the Sunshine Act are introduced to the Medical Devices Act as the regulation of the businesses of CSO. There are ongoing discussions for improving the medical device distribution system, particularly regarding supplying the products through wholesalers which are subsidiaries of hospital foundations or are related parties of the hospital foundation owners (i.e., intermediaries). Rather than prohibiting problematic transactions as is the case under the Pharmaceutical Affairs Act, it may be more realistic to reduce the various problems associated with transactions through intermediaries by ensuring transaction transparency. This could be achieved by requiring a written contract between intermediaries and medical device companies, as well as between intermediaries and medical institutions, and by requiring disclosure of transaction terms. It is necessary to observe the actual implementation of the existing economic benefit reporting system as well as the newly introduced CSO reporting system, and engage in the discussion for the expansion of measures for ensuring transparency in the medical device distribution system.

2023년 8월 8일 개정된 『의료기기법』에 도입된 의료기기 판촉영업자 신고제가 2025년 2월 9일부터 시행되었다. 이는 앞서 2023년 4월 18일에 개정된 『약사법』에서 도입되고 2024년 10월 19일에 우선적으로 시행된 의약품 판촉영업자 신고제도와 동일한 내용이 『의료기기법』에도 도입된 것이다. 의료기기 산업의 경우 『의료기기법』에 명시된 영업주체들의 판촉영업자 통한 리베이트 제공이 의약품의 경우처럼 만연하였던 것은 아니라고 하더라도, 의약품의 유통시장과 의료기기의 유통시장은 최종소비자인 환자가 아닌 의료기관의 선택을 받아야 한다는 유사점이 있다는 점에서 판촉영업자에 대한 리베이트 규제의 필요성이 전혀 없다고 볼 수는 없을 것이다. 그러나, 의약품 업계와 달리 의료기기는 의약품에 비하여 전통적의미의 의료기기에 해당하는 기구기계, 의료용품, 치과재료와 최근 들어 구분하여 규제하는 의료용 소프트웨어, 체외진단의료기기 등 그 종류가 더 다양하다. 이러한 다양성 때문에 의료기기는 그 성격과 사용방식에 따라 보험급여의 방식에서도 의약품과도 차이가 있다. 그래서 주로 언급되는 리베이트 제공 유형에서도 차이가 발생한 것으로 이해되는데. 의약품 업계에서 발생하는 문제를 해결하기 위하여 관련 개선 입법을 하면서, 의료기기 업계에도 이를 적용하는 것이 타당한지 여부의 별도 검토 없이 너무 쉽게 쌍둥이 입법을 한 것은 아닌지 우려되는 점이 있다. 의료기기의 경우 도소매점에 유통되는 비율이 40% 나머지는 60%는 직판의 형태로 도소매점을 통하지 않고 직접 의료기관 또는 개인에게 유통되는 것으로 이해된다(2022년 12말 기준).1 이에 반하여 의약품의 경우 2021년부터 2023년까지 3년동안 의약품 제조·수입사의 직거래의 금액에 비하여 도매상을 통한 거래의 비율이 약 10배 정도 높은 것으로 확인되었다. 의료기기의 유통판매처 통계와 비교하여 볼 때, 의약품의 경우 도매상을 통한 거래의 비중이 큰 것으로 이해된다.2 위와 같은 유통구조의 차이 때문인지, 의료기기 업계에서는 실제로 판촉영업자가 어떠한 업무를 하는 것이 판촉영업자에 해당하는 것인지에 대한 개념조차 갑론을박이 있는 상황이다. 그런데, 『의료기기법』에서는 판촉영업을 신고대상으로 하면서도, 판촉영업자에 대한 명시적인 정의조차 제공하지 않고 있다. 『의료기기법』상 지출보고제도의 모델이 된 미국 Sunshine Act, 일본의 지출보고제도, 그리고 양국의 리베이트 관련 규제 법규에서도 판매촉진영업자가 규제의 준수 주체 등으로 등장하지는 않는다. 판매촉진영업자를 지출보고의무, 그리고 의약품 의료기기 유통시스템에서의 주체로 도입은 우리의 의약품, 의료기기 유통시장의 특성에 기인한 고유한 것으로 이해되어 비교법적 분석을 통한 도움을 구하기도 어려운 상황이다. 현재로서는 이에 대한 해석의 실마리를 보건복지부 유권해석을 통해서 풀어가고 있는 상황이다. 이는 종국적으로는 판촉영업자 정의 규정을 추가하는 입법적해결을 모색하는 것이 타당해 보인다. 의약품뿐만 아니라 의료기기의 경우까지 판촉영업자 신고제도의 도입이 필요한 것인지 여부는 별론으로, 현재 도입된 판촉영업자 신고제에서는 의료기기 제조업자 등이 의료기기 판촉영업자에게 의료기기의 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁 의료기기의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매 또는 임대 촉진 업무의 위탁 내용을 포함한 위탁계약서를 작성하고 해당 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관할 의무를 의료기기 제조업자들에게 부여하고, 보건복지부장관은 필요하다고 인정하는 경우 위탁계약서 및 관련 근거 자료의 제출을 요구할 권한을 부여하고 있다. 미국에서 의료기관 등의 의약품, 의료기기 등의 구매를 대행하는 GPO 영업과 관련하여 Sunshine Act 에서는 지출 보고의무를 마련해두는 한편, 특정한 내역(고정금액 고정비율 등의 수수료가 명시된 거래계약서, 의사 등을 대신하여 구매한 제품, 용역과 관련하여 공급업자로부터 수수하는 금액 등)공개, 보고 및 투명성을 갖춘 GPO는 Anti-kickback Statute 및 (GPO영업과 관련하여 유익하고 무해한 조치를 장려하기 위한) 세이프 하버(safe harbor) 규정상의 요건을 모두 갖춘 경우를, Anti-Kickback Statute 허용된 예외로 인정하는 미국의 GPO 규제 시스템의 일부가 판매촉진영업자의 영업에 대한 규제로 변형되어 도입된 것으로 이해되는 국면이다. 병원재단 산하 또는 병원재단 소유주와의 특수인 관계를 맺고 있는 재단직영 도매업체(소위 간납업체)를 통하여 물품을 거래하는 경우, 특히 의료기기 유통제도의 개선이 필요하다는 논의들이 있다. 의료기기 시장의 유통구조에서 지속적인 문제로 언급되고 있는 간납업체의 규율 시스템을 모색과 관련해서, 문제가 되는 거래자체를 차단하는 방식을 도입한 『약사법』과 유사하게 특수관계인 거래제한 조항의 신설 등의 모색도 가능하지만, 현재에 존재하는 거래들 자체를 전면 금지하기 보다는 간납업체와 의료기기업체, 간납업체와 의료기관들 사이의 거래계약서 작성의무 및 그 거래조건을 공개할 의무를 부과하는 등의 거래의 투명성을 확보하여 문제점을 줄이는 방안을 모색하는 것도 방안이 될 수도 있어 보인다. 기존의 경제적 이익보고 제도와 새로이 도입된 판매촉진영업자 신고 제도와 그 실무상 운영의 추이를 살펴보면서, 의료기기 유통과정에서의 투명성을 확보하기 위한 제도의 확대에 대한 추가적인 논의가 이루어져야 할 것이다.