독립형 소프트웨어 의료기기에서 공통 데이터 모델의 규제 활용

Abstract

본 연구는 독립형 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)에서 공통 데이터 모델(Common Data Model, CDM)의 규제적 활용에 대해 주제범위 문헌고찰 방법론을 적용하여 체계적으로 분석하는 것을 목적으로 한다. SaMD는 디지털 헬스케어의 발전과 함께 빠르게 성장하고 있으며, 소프트웨어 의료기기의 특성상 개발, 검증 및 시판 후 관리에 있어 데이터 품질 관리가 매우 중요하다. CDM은 데이터 표준화와 통합을 통해 SaMD의 개발 및 검증을 지원하며, 실사용 증거(Real-World Evidence, RWE) 생성, 시판 후 감시(Post-Market Surveillance, PMS) 측면에서 규제적 신뢰성을 높이는 데 기여한다. 연구 결과 미국의 NESTcc(National Evaluation System for health Technology Coordinating Center) 프로젝트의 능동적 감시활동과 한국의 시판 후 감시 시스템 구축연구에서 UDI(Unique Device Identifier) 시스템 도입의 필요성에 대한 연구가 CDM의 규제 활용 주요 사례로 확인되었다. CDM의 활용은 국제 표준화, 데이터의 품질 보장 및 상호운용성을 개선하는 데 중요한 역할을 한다. 그러나 국가 간 규제 환경 차이와 데이터 통합 프로세스에서의 한계가 존재한다. 따라서, 이를 해결하기 위해 지속적인 연구와 다기관 협력이 필요하다. 본 연구는 SaMD의 규제적 효율성을 높이는 데 있어 CDM을 활용하는 것의 가치와 과제를 명확히 제시함으로써, 향후 SaMD의 규제 개선 및 데이터 기반 의사결정의 기초자료로 활용될 수 있다.

This study aims to systematically analyze the regulatory application of the Common Data Model (CDM) in standalone software as a medical device (SaMD) by applying the scoping review methodology. SaMD is growing rapidly along with the development of digital healthcare, and data quality management is very important in development, verification, and post-market management due to the characteristics of software. CDM supports the development and verification of SaMD through data standardization and integration, and contributes to enhancing regulatory reliability in terms of real-world evidence (RWE) generation and post-market surveillance (PMS). As a result of the study, the active surveillance system of the National Evaluation System for Health Technology Coordinating Center (NESTcc) in the United States and the necessity of the Unique Device Identifier (UDI) system in the post-market surveillance system in Korea were confirmed as major cases of regulatory utilization of SaMD based on CDM. The use of CDM plays an important role in improving international standardization, data quality assurance, and interoperability. However, there are differences in regulatory environments and limitations in the data integration process among countries. Therefore, continuous research and multi-agency cooperation are needed to address these issues. This study clearly presents the value and challenges of using CDM in improving the regulatory efficiency of SaMD, and can be used as basic data for future SaMD regulatory improvement and data-based decision-making.]