국내외 의료기기 본질적 동등성 판단 기준 비교 분석을 통한 개선 방안

Abstract

Conducting clinical trials to prove the safety and efficacy of medical devices incurs significant time and costs. Therefore, many countries have introduced a system that exempts the submission of clinical trial data for medical devices that have already been approved in other countries and are recognized as inherently equivalent. This study aims to compare and analyze the substantial equivalence assessment procedures of medical devices by investigating domestic and international cases, and to develop improvement measures for an substantial equivalence assessment strategy suitable for Korea. For this purpose, the substantial equivalence assessment procedures and criteria of major countries (Korea, USA, Europe, Japan) were compared and analyzed. It was confirmed that the definition of substantial equivalence in major countries was more comprehensive, with diverse assessment criteria and clear judgment standards. In addition, when submitting relevant documents, the use of an electronic submission template (eSTAR) ensures the completeness of the submission and collects high-quality data. In conclusion, based on the comparative analysis of the current situation in major countries, the following improvement measures for the domestic substantial equivalence system for medical devices were derived. First, the definition of substantial equivalence should be defined more comprehensively to broaden the scope of equivalence recognition. Second, there is a need to differentiate and diversify the comparison items of substantial equivalent products and to create tables more systematically and specifically. Third, detailed judgment criteria for each comparison item should be provided to establish clearer standards. Fourth, when submitting relevant documents, it is necessary to improve by utilizing an electronic submission template to interact with the applicant, automatically review the PDF form, simplify the reviewer's administrative procedures, and collect high-quality data. Fifth, by establishing an ML (Machine Learning)-based AI (Artificial Intelligence) to assist in judging the substantial equivalence of medical devices, it will be possible to make more objective and consistent judgments. Finally, a grading classification system should be established and linked to the submission of clinical data to clearly determine whether clinical trials should be conducted at the early stages of product development, thereby reducing the burden on companies.

임상시험을 통해 의료기기의 안전성과 유효성을 입증할 경우 많은 시간과 비용이 발생하게 된다. 따라서 이러한 부담을 경감시키기 위해 많은 나라에서 이미 허가받은 제품과 본질적으로 동등함이 인정되는 의료기기에 대해서는 임상시험 자료 제출을 면제해 주는 제도를 도입하였다. 본 연구는 국내외 사례를 조사하여 본질적 동등성 판단 절차를 비교 분석하고, 이를 바탕으로 우리나라 설정에 적합한 본질적 동등성 판단 전략의 개선 방안을 마련하는 것을 목적으로 한다. 이를 위해 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요국의 의료기기 본질적 동등성 판단 절차 및 기준을 비교 분석하였다. 주요국에서는 본질적 동등성에 대한 정의가 더 포괄적이었으며, 판단 항목이 다양하고 명확한 판단 기준이 존재함을 확인할 수 있었다. 또한, 등급을 기준으로 임상자료 제출 여부를 판단하고 관련 서류 제출 시 전자 제출 템플릿(eSTAR)을 활용하여 제출의 완성도를 보장하고 양질의 데이터를 수집한다. 결론적으로, 주요국 현황을 비교 분석한 결과를 기반으로 국내 의료기기 본질적 동등성 제도의 개선 방안을 다음과 같이 도출하였다. 첫째, 본질적 동등성에 대한 정의를 포괄적으로 하여 동등 인정 여부를 넓힐 필요가 있다. 둘째, 본질적 동등 품목의 비교 항목을 구분하고 다양화하여 보다 체계적이고 구체적으로 비교표를 작성할 필요가 있다. 셋째, 비교 항목별로 상세 판단 기준을 제시하여 보다 명확한 기준을 수립해야 한다. 넷째, 관련 서류 제출 시 전자 제출 템플릿을 활용하여 신청자와 상호작용하고 자동 검토 기능이 있는 PDF 양식을 구축함으로써, 검토자의 행정절차를 간소화하고 양질의 데이터를 수집할 수 있도록 개선해야 한다. 다섯째, 본질적 동등성 판단을 위해 머신러닝(ML) 기반 인공지능(AI) 시스템을 구축하여, 심사자가 의료기기의 본질적 동등성을 보다 객관적이고 일관되게 판단할 수 있도록 보조해야 한다. 마지막으로 등급 분류체계를 임상자료 제출 여부와 연계하여 제품 개발 초기 단계에서 임상시험 진행 여부를 명확히 함으로써 업체의 부담을 경감시켜야 한다.