소프트웨어를 활용하는 체외진단 의료기기의 관리 및 규제 개선을 위한 전략 제고

Abstract

This study aims to compare and analyze the current state of regulations for software applications in In Vitro Diagnostic devices both domestically and internationally, and to propose improvements for the regulation of in vitro diagnostic device software in Korea. To achievethis, the study analyzed the regulatory status of in vitrodiagnostic device software in Europe, the United States,and Australia, identifying the regulatory characteristics of each country. The analysis showed that although the regulatory approaches to in vitro diagnostic device software vary from country to country, there is a common recognition of the importance of software, with some differences in the scope of regulations for software used in certain in vitro diagnostic devices. Considering the current state of regulations for in vitro diagnostic device software in Korea, systematic management of software is necessary for the sustainable growth and technological innovation of in vitro diagnostic devices. Therefore, this study proposes the classification of in vitro diagnostic device software through a risk-based approach and the preparation of separate guidelines that specify examples of such software for reference. Following this study, continuous monitoring in the field of in vitro diagnostic devices and the collection of opinions from various stakeholders are necessary to derive practical regulatory improvements. In conclusion, an effective regulatory strategy for in vitro diagnosticdevice software will play a crucial role in promoting the continuous growth and innovation of the domestic in vitro diagnostic device market through the development of a future-oriented regulatory framework that reflects the rapid advancement of in vitro diagnostic devices.

코로나19 이후 개인 건강에 관한 관심의 증가와 의료서비스의 형태가 정밀 의료 및 맞춤 의료 형태로 변화함에 따라 체외진단 의료기기에 대한 관심이 증가하고 있다. 또한, 의료기기에서 소프트웨어의 활용이 증가하면서 소프트웨어가 체외진단 의료기기의 개발과 활용에 큰 영향을 미치고 있다. 한편, 2020년 5월부터 기존 의료기기법으로 관리되었던 체외진단 의료기기가 「체외진단의료기기법」으로 관리되기 시작하면서 체외진단 의료기기의 특성을 반영할 수 있는 규제에 대한 연구의 필요성이 대두되었고 이에 따라 본 연구는 국내 소프트웨어를 활용하는 체외진단 의료기기에 대한 규제 개선을 위한 연구를 진행하였다. 이와 관련하여 유럽, 미국, 호주의 체외진단 의료기기 소프트웨어에 대한 각 국가의 소프트웨어 규제의 특성과 체외진단 의료기기의 정의 및 규제 방식을 분석하였으며 이를 기반으로 국내 체외진단 의료기기 소프트웨어의 규제 개선방안과 가이드라인(안)을 제시하였다. 본 연구의 내용이 국내외 체외진단 의료기기의 규제 이해에 도움이 되기를 기대하며 더 나아가 국내 체외진단 의료기기 산업의 발전에 기여할 수 있기를 기대한다.