Clinical Performance of Nanohybrid Resin Composites in Non-Carious Cervical Lesions : One-year Results of a Randomized Controlled Clinical Trial

Abstract

The aim of this study was to evaluate the clinical efficacy of Denfil NX resin composite (Vericom, Chuncheon, South Korea) in the direct restoration of non-carious cervical lesions compared to the existing nanohybrid resin composite, Ceram X SphereTEC One (Dentsply Sirona, Charlotte, USA), in a randomized controlled clinical trial. A prospective, blinded, randomized controlled split-mouth study was conducted on thirty-seven patients (25 females, 12 males; mean age 58.24y; range 33-78y) from the Department of Conservative Dentistry at Yonsei University Dental Hospital. The restorative procedures were performed by eighteen specially instructed and experienced dentists. After exclusion of one pair of restorations with unclear records and inappropriate shade selection, a total of seventy-two class V restorations (DN group: n=36, Denfil NX; CX group: n=36, Ceram X SphereTEC One) were included in the assessment, and each patient had one restoration from each of the two groups. Clinical evaluation was performed by two blinded examiners according to FDI clinical criteria and scoring system at baseline, one month, six months, and one year. The Wilcoxon signed-rank test was used for the analysis of evaluation scores of the two groups for each of the eleven selected criteria. One patient dropped out at the six-month evaluation and another patient was lost to follow-up at the one-year evaluation. As a primary efficacy variable, the retention rate was presented based on the scores of ‘fracture of material and retention (B5)’. All restorations in both groups showed 100% retention rate at the one-month recall. However, in the DN group, one restoration had a partial fracture at the beveled area at the six-month recall, and one additional restoration exhibited a partial fracture in the mesial portion at the one-year evaluation. In the CX group, one restoration had a partial fracture at the cervical margin leading to dentin exposure at the six-month recall. Those were considered clinically unacceptable, resulting in a retention rate of 94.12% and 97.06% in DN group and CX group, respectively. However, none of the restorations were completely lost, and there was no significant difference between the two materials. There were no significant differences between the two groups for the other evaluation criteria, except for ‘adjacent mucosa (C15)’. In this category, the DN group showed an inferior result compared to the CX group (p=0.025), but all restorations were within clinically acceptable limits. This appears to be a secondary outcome associated with inadequate marginal adaptation of the restoration, rather than the restorative material itself. In conclusion, both Denfil NX and Ceram X SphereTEC One exhibited satisfactory retention and similar functional and esthetic clinical performance in the direct restoration of non-carious cervical lesions over the one-year follow-up period. Denfil NX exhibited slightly inferior but clinically fully acceptable biological properties as compared to Ceram X SphereTEC One. 본 연구의 목적은 비우식성 치경부 병소의 직접 수복에 있어서 Denfil NX 복합 레진(DN; Vericom, Chuncheon, South Korea)의 임상적 수행 능력을 무작위 배정 임상 시험을 통해 기존의 나노 하이브리드 복합 레진인 Ceram X SphereTEC One(CX; Dentsply Sirona, Charlotte, USA)과 비교하여 평가하기 위함이다. 연세대학교 치과대학병원 치과보존과에 내원한 37명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 구강 분할 연구가 진행되었으며, 2명의 교수 및 16명의 전공의를 포함한 총 18명의 술자가 술식을 시행하였다. 기록이 불명확하고 색조 선정 과정의 오류가 있었던 한 쌍의 수복물을 제외하고 총 72개의 5급 와동 수복물이 평가에 포함되었으며, 환자마다 두 그룹에서 각각 하나의 재료로 수복치료를 시행하였다. (DN 그룹: n=36, Denfil NX; CX 그룹: n=36, Ceram X SphereTEC One). 수복물에 대한 임상 평가는 수복 직후(baseline) 및 술 후 1개월, 6개월, 1년 내원 시 선정된 11가지의 FDI 임상기준 및 점수체계에 따라 두 명의 검사자가 시행하였으며, 이를 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 분석하였다. 6개월 평가에서 한 명의 환자가 사망하였고, 1년 평가에서 다른 한 명의 추적관찰이 중단되었다. 1차 유효성 변수로서 ‘fracture of material and retention (B5)’ 점수를 기준으로 유지율을 제시하였다. 6개월 평가 시점에서 두 그룹에서 각각 1개의 수복물과, 12개월 평가 시점에서 DN 그룹에서 추가적인 1개의 수복물의 부분적인 파절이 관찰되어, 이는 임상적으로 부적절한 것으로 평가되었다. 이에 DN 그룹과 CX 그룹의 유지율은 각각 94.12%와 97.06%였다. 그러나 수복물이 완전히 탈락한 경우는 없었으며, 두 그룹 간의 유의미한 차이는 없었다. ‘Adjacent mucosa (C15)’ 항목을 제외한 다른 평가 기준에서는 두 그룹 간에 유의한 차이가 없었으며, 해당 항목에서는DN 그룹이 CX 그룹보다 더 열등한 결과를 보였다. (p=0.025). 그러나 모든 수복물이 임상적으로 허용 가능한 범위 내에 있었으며, 인접 조직의 변화는 수복물 자체보다는 수복물의 부적절한 변연과 관련된 이차적인 결과로 추정된다. 결론적으로, 비우식성 치경부 병소의 직접 복합 레진 수복을 대상으로 한1년의 추적 관찰에서 Denfil NX와 Ceram X SphereTEC one 은 모두 충분한 유지력 및 유사한 기능적, 심미적 임상 수행 능력을 나타내었다. Denfil NX는 Ceram X SphereTEC One에 비해 생물학적 특성이 다소 떨어지나 임상적으로는 완전히 허용 가능한 결과를 보인다.