Effect of Botulinum Toxin on Masticatory Muscle Pain in Patients with Temporomandibular Disorders: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Pilot Study

Abstract

The objective of this study was to assess the efficacy of botulinum toxin type A (BoNT/A) in patients with temporomandibular disorders (TMDs) associated with masticatory muscle pain (MMP) and headaches. It stands as the initial clinical trial to concurrently evaluate both of these disorders, utilizing a randomized, double-blind, placebo-controlled approach. In this pilot study, twenty-one patients presenting myogenous TMD were randomly assigned to either the experimental or the control group. These groups received injections of either BoNT/A or saline solution into specific muscle sites that exhibited tenderness upon palpation, encompassing a total of 16 muscle areas, including each masseter, a temporalis, splenius capitis, sternocleidomastoid, and trapezius muscle. During each visit, the clinical effects were evaluated based on various parameters such as the intensity of orofacial pain (OVAS; Orofacial Visual Analogue Scale), headache (HVAS; Headache Visual Analogue Scale), number of tender points (TPs), maximum mouth opening (MMO), and headache frequency per month (HF). These assessments were conducted at four specific time points: pre-injection, 4 weeks post-injection, 8 weeks post-injection, and 12 weeks post-injection, for both the experimental and control groups. The data obtained were analyzed using the Friedman and Mann–Whitney tests. Results from the experimental group indicated significant reductions over time in OVAS, TPs, HVAS, and HF, though no significant change was observed in MMO. Conversely, within the control group, there were no notable differences in any of the assessed variables over the specified time points. Furthermore, the experimental group exhibited a noteworthy reduction in TPs, displaying a significant contrast compared to the control group at all time points, particularly at 4 and 12 weeks post-injection when compared to the pre-injection assessment. In conclusion, treatment with BoNT/A was relatively effective for MMP caused by TMDs and headache compared to the saline placebo. 본 연구에서는 저작근통 및 두통을 동반한 측두하악장애 환자에서 보툴리눔 독소 유형 A (BoNT/A)의 효능을 평가하고자 하였다. 총 21 명의 근육성 TMD 환자가 두 그룹으로 무작위로 배정되었다. 임상의가 실험군과 대조군의 각 교근, 관자근, 두판상근, 흉쇄유돌근, 승모근 등 총 16 개 근육 부위를 촉진한 후 압통을 호소하는 부위에 BoNT/A 또는 식염수를 주사했다. 시험에 참가한 모든 환자들은 주사 전, 주사 주입 후 4, 8, 12 주 총 4 회에 걸쳐 내원하였으며, 각 내원 시마다 OVAS (구강안면통증 강도), HVAS (두통 강도), TPs (압통점 수), MMO (최대 개구량) 및 HF (두통 빈도)를 평가하고, 이를 기준으로 임상 효과를 통계적으로 평가하였다. 그 결과, 실험군에서 MMO 를 제외하고 나머지 OVAS, TPs, HVAS 및 HF 변수에서 시간이 지남에 따라 유의한 차이를 보였으며, 대조군에서는 어떠한 변수에도 유의한 차이가 없었다. 또한, 특히 주사 전에 비해 주사 4 주 및 12 주 후에 실험군과 대조군 간의 TPs 감소가 감소하였다. 이번 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 예비 연구는 두 질환을 동시에 평가하는 최초의 임상 시험이다. 본 연구를 통해 저작근통 및 두통 치료에 있어서 보툴리눔 독소 유형 A (BoNT/A)이 식염수 위약에 비해 상대적으로 효과가 있음을 확인하였다.