연구 난이도 평가 기반 임상시험 관리 약사의 업무량 평가 지표 개발

Abstract

국내 임상시험 수행건수 증가 및 초기 임상연구, Master protocol 등 임상시험 설계가 복잡해지면서 임상시험 관리 약사가 체감하는 업무량 및 업무난이도는 꾸준히 증가하고 있다. 지금까지 관리 연구건수 및 임상시험용 의약품 조제건수와 같은 양적 업무량 기준으로 업무량을 평가하였으나, 연구 별 업무난이도가 증가하고 있는 만큼 연구 1건당 관리 난이도 및 조제 1건당 조제 난이도 등 질적 업무량 평가가 필요한 시점이다. 이에 따라 본 연구에서는 난이도 지표 선별 및 지표 별 상대적 업무 난이도 점수를 산출함으로써 연구 별 업무난이도 평가를 통해 관리 약사 업무량을 재평가해보고자 하였다. 기본적으로 본 연구에서는 국내 임상시험 관리 약사를 대상으로 한 설문조사를 통해 난이도 지표 별 세부 분류에 따른 상대적 업무 난이도 점수를 산출하였으며, 산출된 점수를 이용하여 지표 별 난이도 점수를 합산하는 점수평가방식(Scoring system)을 통해 연구 별 난이도 평가가 가능하도록 하였다. 또한 설문조사 대상인 7가지 업무 및 18가지 난이도 지표에 대해 다중선형회귀분석을 통해 통계적으로 유의한 업무 및 지표 선별, 가중치 도출을 시도하였다. 임상시험용 의약품(IP) 조제 직무에서는 무균 조제 외 조제 업무인 조제1업무가, 연구관리 직무에서는 연구세팅 업무가 통계적으로 유의하였다. 업무 별 난이도 지표 분석 결과 임상시험용 의약품 조제 직무 중 처방전검토 업무의 경우 phase 분류 지표, 조제1업무의 경우 Blind 종류 및 Kit verification 지표, 무균 조제행위인 조제2업무의 경우 대상자 당 IP 처방 품목 수 지표가 통계적으로 유의했다. 연구관리 직무 중 연구세팅 업무의 경우 Blind 종류 지표, 기록유지 업무의 경우 연구 당 IP 품목 수 지표, 재고관리 업무의 경우 IWRS로 재고 관리여부 및 연구 당 IP 품목 수 지표가 통계적으로 유의하였다. 본 연구에서 산출한 지표 별 세부분류에 따른 상대적 업무난이도 점수에 대한 검증을 위해, 상관분석을 시행하여 연구 별 업무난이도 점수와 소요시간의 관계를 확인하고자 하였다. 검증 결과, 모든 지표의 업무난이도 점수를 합산하여 산출된 점수의 경우 처방전검토, 조제1, 조제2, 조제 후 감사, 연구세팅 업무에서 소요시간 간의 상관관계가 통계적으로 유의한 정(+)적 선형관계를 보였다. 기록유지 및 재고관리 업무에서는 정(+)적 선형관계이나 통계적으로 유의하지 않았다. 다중선형회귀분석 결과에 따라 선별된 지표의 난이도 점수의 경우 가중치 적용 유무에 상관없이 모든 업무에서 소요시간 간의 상관관계가 통계적으로 유의하지 않았다. 즉, 연구난이도 점수는 고려하는 지표가 많을수록 약사가 소요시간으로 체감하는 업무량 반영률이 높아지는 경향을 보였다. 이에 따라 본 연구에서 제시한 지표를 모두 활용하여 연구난이도 평가를 시도하는 것은 의미가 있으며, 업무 및 지표 별 가중치적용은 추가적인 연구가 필요하다. With the increase in the number of clinical trials conducted in Korea and the complexity of clinical trial designs such as early phase studies and master protocols, the workload and work difficulty experienced by clinical trial pharmacists are steadily increasing. Until now, workload has been evaluated based on quantitative workload criteria such as the number of studies managed and the number of investigational products dispensed, but as the difficulty of each study is increasing, it is time to evaluate qualitative workload such as the difficulty of management per study and the difficulty of dispensing per prescription. Therefore, this study aimed to re-evaluate the workload of pharmacists by assessing the difficulty of each study by selecting difficulty indicators and calculating relative work difficulty scores for each indicator. Basically, this study calculated relative work difficulty scores according to the detailed classification of indicators through a survey of clinical trial pharmacists in Korea and used the calculated scores to sum up for each indicator to evaluate the difficulty of each study through a scoring system. In addition, for the 7 tasks and 18 difficulty indicators surveyed, multiple linear regression analysis was conducted to select statistically significant tasks and indicators and derive weights. In the investigational product (IP) dispensing, dispensing 1, which is dispensing other than preparation, was statistically significant, and in the research management, study setting was statistically significant. According to the analysis of difficulty indicators by task, the phase classification indicator for prescription review, the blind type and kit verification indicator for dispensing 1, and the number of IP prescription items per subject for dispensing 2, which is preparation, were statistically significant. Among the study management tasks, the indicators of the type of blind for study setting, the indicator of the number of IP items per study for accountability, and the indicators of whether inventory is managed by IWRS and the number of IP items per study for inventory management were statistically significant. To verify the relative difficulty scores for each subcategory of the indicators calculated in this study, a correlation analysis was conducted to check the relationship between the difficulty scores and the time required for each study. The results showed a statistically significant positive linear relationship between the time spent on prescription review, dispensing 1, dispensing 2, dispensing verification, and study setting in the case of the score calculated by summing the difficulty scores of all indicators. Accountability and inventory management tasks showed a positive linear relationship but were not statistically significant. For the difficulty scores of the selected indicators based on the multiple linear regression analysis, the correlation between time spent on all tasks, whether weighted or not, was not statistically significant. In other words, the more indicators considered, the higher the study difficulty score tended to reflect the workload perceived by pharmacists as time spent. Therefore, it is meaningful to try to evaluate research difficulty by utilizing all the indicators presented in this study, and the weighting of each task and indicator needs further research.