사용적합성 평가를 통한 범용인공호흡기 사용자 인터페이스 개선

Abstract

현재 사회는 가속화되는 고령화와 COVID-19의 대유행으로 인해 인공호흡기의 사용량이 증가하고 있다. 미국 FDA는 인공호흡기 설계에 있어서 Human Factors Engineering을 강조하며, Critical Task에 대한 Usability Test를 실시할 것을 별도로 명시할 정도로[1] 인공호흡기의 사용적합성은 환자의 안전과 치료 효과를 극대화하기 위해 필수적인 요소 중 하나로 강조하고 있다[2]. 국내 의료기기 업계는 평균 생산액 10억 원 미만 업체가 2019년 2,848개소로 전체 제조업체의 79% 이상을 차지한다[3]. 따라서 시간과 비용의 제약으로 인해 사용적합성 엔지리어링 프로세스 적용이 어려운 것이 실정이다. 본 연구는 인공호흡기의 사용자 인터페이스 설계에 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 적용하는 과정을 소개하고자 한다. 설계 단계에서는 사용사양서 개발을 통해 의료기기의 사용목적, 의료기기 사용자, 작용 부위, 의도한 사용자 프로필 및 환자 프로필, 사용환경, 의료기기의 작동원리 등을 파악하였다. 이후 분석 단계에서 태스크 분석을 수행하여 사용자 인터페이스 상 나타날 수 있는 사용 오류를 파악하고 국내외 PMS 데이터베이스를 활용하여 위해요인 및 위해상황을 파악하고 사용관련 위험을 설계에 반영하였다. 이후 평가단계에서 형성평가의 방법으로 휴리스틱 분석을 활용하여 심각성이 높은 사항에 대해 개선사항을 도출하여 기기를 개선하였다. 총괄평가에서는 개선된 기기를 바탕으로 사용적합성 테스트를 진행하여 산정하였던 위해요인 및 위해상황이 허용가능한 수준으로 통제되었는지 파악하고 만족도 및 개선의견을 도출하여 사용성에 대한 만족도를 확인하고 개선방향을 제시하였다. 본 연구는 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 적용한 개발을 통해 얻을 수 있는 이점에 대해 확인하였다. 사용자 중심의 개발 과정을 통해 기기가 실제 사용환경에서 어떻게 사용자와 상호작용할 것인지를 고려하여 사용자들의 만족도를 향상시켰다. 설계 초기에 진행한 형성평가를 통해 사용자 요구사항을 명확하게 이해하고 개선사항을 기기에 반영하였다. 이후 개선된 기기를 대상으로 총괄평가를 진행하여 사용자들의 만족도를 분석하여 사용적합성 엔지니어링의 이점을 확인하였다. Today's society is facing increased ventilator use due to the accelerated aging of the population and the COVID-19 pandemic. The U.S. FDA emphasizes human factors engineering in the design of ventilators and separately specifies that usability tests should be conducted for critical tasks[1], emphasizing the usability of ventilators as one of the essential factors to maximize patient safety and treatment effectiveness[2]. In the domestic medical device industry, there are 2,848 companies with an average production value of less than KRW 1 billion in 2019, accounting for more than 79% of all manufacturers [3]. Therefore, it is difficult to apply usability engineering processes due to time and cost constraints.This study aims to introduce the process of applying the usability engineering process to the user interface design of a ventilator. In the design phase, the purpose of the medical device, the user of the medical device, the site of action, the intended user profile and patient profile, the use environment, and the operating principle of the medical device were identified through the development of user specifications. In the subsequent analysis phase, task analysis was conducted to identify possible user errors in the user interface, and domestic and international PMS databases were utilized to identify hazardous factors and hazardous situations, and to reflect use-related risks in the design. In the subsequent evaluation phase, heuristic analysis was utilized as a method of formative evaluation, and improvements were made by drawing out improvements for matters of high severity. In the summative evaluation, a usability test was conducted based on the improved device to determine whether the calculated hazardous factors and hazardous situations were controlled to an acceptable level, and satisfaction and improvement opinions were derived to confirm the satisfaction of usability and suggest improvement directions. This study confirmed the benefits of applying the usability engineering process to development. The user-centered development process improved user satisfaction by consideringhow the device will interact with the user in the actual use environment. Formative evaluation was conducted early in the design process to clearly understand user requirements and incorporate improvements into the device. We then conducted a summative evaluation of the improved device to analyze user satisfaction and confirm the benefits of usability engineering.