Usability Test for an Expandable Interbody Fusion Cage

Abstract

본 논문은퇴행성요추질환의 유병률 증가에 따라 요추유합술이 활발하게 진행되고 있고 그 기술 또한 발전하고 있다. 본 논문은 새롭게 개발된 높이 확장형 추간체유합보형물의 사용적합성평가에 대한 결과를 탐색해보고자 한다. 높이 확장형 추간체유합보형물은 새롭게 개발된 의료기기로써 기존의 보형물과 사용법의 차이를 두고 있고 때문에 최근 중용되고 있는 사용적합성의 평가가 요구되는 기기이다. 사용적합성평가는 의도된 사용자인 척추수술의 15명을 대상으로 진행하였고 위험관리 파일에 따라 작성된 24개의 태스크의 사용시나리오에서 사용자가 태스크를 성공적으로 수행하는가를 관찰하여 평가하였다. 이후 사용자는 각각의 태스크에 대하여 편의성과 안전성에 대한 설문을 진행하였고 의료기기에 대한 총 11개의 만족도 설문을 실시하였다. 사용자는 인터뷰를 통하여 자유로운 피드백을 제공하였다. 총 24개의 태스크 중 1개의 태스크가 80%라는 기준에 미치지 못하는 73%의 성공률을 기록하였고 나머지 태스크는 초기 목표를 충족하며 80% 이상의 성공률을 달성하였다. 각 작업에 대한 편의성 및 안전성에 관한 설문 조사에서 편의성 점수는 4.0 점 이상의 평균을 유지하고 안전성 점수는 4.2 점 이상의 평균을 유지하며 모든 작업은 목표 점수인 3.0 점 이상의 평균 점수를 기록하였다. 총 11개의 만족도 조사는 4.4점의 평균을 기록하며 역시 모든 항목에서3.0 점 이상의 평균 점수를 받았다. 일부 한계에도 불구하고 본 사용적합성평가는 기기의 사용성과 더 나은 개선 방향에 대한 충분한 지표를 제공하였다. 시험된 확장형 추간체유합보형물은 목표 수준의 사용성과 참가자 만족도를 나타냈고 평가로부터 얻게 된 사용자 피드백과 관찰된 사용 오류를 기반으로 의료기기의 지속적인 개선을 이어갈 수 있을 것으로 판단된다.

This paper provides a detailed account of a summative usability evaluation conducted on a newly developed expandable cage designed for lumbar interbody fusion surgery. Lumbar interbody fusion is a widely used surgical intervention for addressing degenerative lumbar spinal diseases. The expandable cage under evaluation represents an advancement in lumbar fusion technology, aiming to minimize iatrogenic damage during insertion. As the newly developed device differs not only from its effectiveness but also from its user interface, it is important to evaluation the usability of the device. The study employed a comprehensive usability test involving 15 spinal surgeons, who are the intended users of the expandable cage. The test incorporated use-scenarios including critical tasks derived from the risk management profile, and participant feedback to assess various aspects. Out of a total of 24 tasks, there is one task (Task 17) with a success rate of 73% which was below the criteria, 80%. The rest of the tasks achieved a success rate of 80% or higher, meeting the initial goal. The specific completion results are shown by the table 2. In the survey regarding convenience and safety for each of the 24 tasks, all tasks scored an average of 3.0 points or higher. The convenience score averaged above 4.0 points, while the safety score averaged above 4.2 points. For a total of 11 satisfaction survey items, all items scored an average of 3.0 points or higher. Each satisfaction item received an average score of 4.4 points or higher. Despite some limitations regarding the test, the usability test provided enough indication of the usability of the device as well as the direction for further improvement. It highlights the significance of usability testing as a crucial step in ensuring the safety and effectiveness of medical devices, offering valuable insights for further enhancements and future iterations of the expandable cage. In conclusion, while the tested expandable cage demonstrated a proper level of usability and participant satisfaction. Continuous improvement based on user feedback and observed use-errors is crucial for enhancing the overall safety and efficacy.