Perceived Service Quality and Satisfaction among Participants in Clinical Trials

Abstract

Participant satisfaction in clinical trials is important in ensuring the competitiveness of clinical trials. It serves as a crucial variable in the progress of clinical trials and the quality of outcomes, by increasing compliance with the clinical trial and promoting the continuation of clinical trial participation. The perception that customers received high-quality services while using them contributes to customer satisfaction. In this respect, in various industries, including the healthcare industry, efforts have been made to analyze the quality of services provided to customers and to enhance customer satisfaction, loyalty, and reuse rates. However, such research has not been attempted in the field of clinical trials thus far. Therefore, this study tried to comprehensively examines participant experiences and perceptions of clinical trial participation from the perspective of clinical trial service quality, through a cross-sectional descriptive research based on Brady and Cronin’s (2001) hierarchical model. And it also identifies the factors that influence satisfaction with clinical trial participation. Data were collected between March 29 and May 26, 2023 among adult patients aged 19 years and above, who were participating in or had participated in clinical trials of drugs or medical devices at two hospitals under Y Medical Center in Seoul. A total of 219 clinical trial participants agreed to participate, but 13 did not complete the questionnaire. Excluding those responses, 206 responses were analyzed using SPSS/WIN version 26.0 statistical analysis program, descriptive statistics, independent t-test, one-way ANOVA, Pearson's correlation, and multiple linear regression analysis. The results are as follows. 1. Of the total number of participants, 54.9% and 45.1% were men and women, respectively. The average age was 56.33 ± 12.83 years, and most were in their 50s (25.2%) and 60s (30.1%). Of the clinical trials in which the participants were involved, 83.5% were related to cancer. Further, 73.3% reported normal individual subjective health status or above. As many as 76.2% had participated in a clinical trial for the first time. As for the type of clinical trial, injections were the most common at 61.2%. The most common mode of finding out about a clinical trial was through a primary care doctor, which accounted for 67.0%. The common reasons for deciding to participate in a clinical trial included interest in new drugs (32.5% for single response, 58.3% for multiple responses), the lack of available medical options (24.3% for single response, 41.3% for multiple responses), and recommendations from medical staff (20.9% for single response, 43.2% for multiple responses). Both primary explanations for clinical trials and obtaining consent were most often conducted through the CRC (75.2%, 81.1%). The average explanation time for clinical trials before consent was 22.92 ± 14.97 minutes, with 31.6% taking 30 minutes or more but less than 60 minutes. Only 14.6% of the participants considered leaving the clinical trial, and the common reason for this was the experience of adverse events (33.3% for single response, 36.7% for multiple responses). The most common reasons for continued participation in clinical trials were the lack of other available medical options (37.4% for single response, 49.0% for multiple responses) and improved health or quality of life (18.9% for single response, 36.9% for multiple responses). The careful management and consultation on part of the research team were also major reasons for continued participation (12.1% for single response, 32.0% for multiple responses). While deciding to participate in future clinical trials, it was considered the most important factor (41.7% for multiple responses). 2. The level of participant satisfaction in clinical trials in the clinical trial was evaluated as 3 points or higher on a 4-point scale for all items, and the overall total score of the 8 items was 27.03±3.66 points (ranged on 8~32). The recognition of clinical trial service quality by clinical trial participants was positive. Specifically, the quality of interaction with researchers was 3.64±0.36 points (ranging from 1~4), of the physical environment in clinical trials was 3.36±0.53 points (ranging from 1~4), of the performance procedures in clinical trials was 3.58±0.34 points (ranging from 1~4), and of performance results in clinical trials was 82.19±15.64 points (ranging from 0~100). 3. In terms of the difference with awareness of service quality in clinical trials by participant characteristics, there was a significant difference in the awareness of the quality of all services in clinical trials based on the level of demand posed by the clinical trials and adverse event experiences (p<.005). There was a significant difference in the awareness of the quality of interaction with researchers in the clinical trials based on the degree of change in health status after participation in the clinical trial and whether or not to consider discontinuing the clinical trials (p<.05). There was a significant difference in awareness of the quality of the physical environment in clinical trials based on gender, level of monthly family income, financial difficulties owing to medical expenses, number of comorbidities, subjective health status, primary descriptor for the clinical trial, degree of change in health status after participation in the clinical trial, and considering leaving the clinical trial (p<.05). There was a significant difference in awareness of the quality of the performance procedures in clinical trials based on the subjective health status, degree of change in health status after participation in the clinical trial (p<.05), and there was a significant difference in awareness of the quality of the performance results in clinical trials based on the level of financial difficulties owing to medical expenses, the disease related clinical trial, type of clinical trial, primary descriptor for the clinical trial, and considering leaving the clinical trial (p<.05). There was a significant difference in the level of participant satisfaction in clinical trials based on the subjective health status, primary descriptor for the clinical trial, level of demand posed by clinical trials and adverse event experiences, degree of change in health status, and considering leaving the clinical trial (p<.05). 4. In terms of the correlation between service quality and satisfaction among participants in clinical trials, the quality of interaction with researchers (r=.533, p<.001), of the physical environment (r=.491, p<.001), performance procedures (r=.464, p<.001), and performance results (r=.390, p<.001) in clinical trials all showed a significant positive correlation with satisfaction for participants in the clinical trials. 5. The variables that significantly predict participant satisfaction in clinical trials include changes in health after participation (β=.43, p<.001), quality of interaction with researchers in clinical trials (β=.23, p=.001), considering the discontinuation of the trial (β=-.16, p=.002), and the quality of the physical environment (β=.15, p=.021) and performance results (β=.14, p=.022) in clinical trials. The final regression model showed statistical significance (F=46.15, p<.001). The model explained 54.3% (R2=.543, Adjusted R2=.531) of the variance of participant satisfaction in clinical trials. This study examined the experience of clinical trial participants and their perception of the quality of clinical trial services throughout the process of participating in clinical trials, starting from obtaining an explanation and consent to participation. This is meaningful in that it provides basic data for establishing a strategy toward conducting clinical trials with high satisfaction from the perspective of clinical trial participants. To enhance participant satisfaction in clinical trials, individual researchers must maintain satisfactory interactions by establishing trust through effective communication with the participants. It is important to provide institutional support that strengthens researchers’ abilities to deliver high-quality services. It is necessary to explore measures to improve the quality of performance and the environment for clinical trials by considering the needs of participants, rather than focusing only on the researchers. This includes creating a participant-centered environment and providing effective information.

임상시험 참여자의 임상시험 참여 만족도는 임상시험에 대한 순응도를 높이고 임상시험 참여 지속에 영향을 줌으로써 임상시험 수행과 결과의 질 모두에 중요한 변수로 작용하게 된다는 점에서 임상시험의 경쟁력 확보에 중요한 요소이다. 고객이 서비스를 이용하는 동안 양질의 서비스를 받았다고 인식은 곧 고객 만족도로 이어진다는 측면에서 의료 등 여러 산업 분야에서는 이미 고객에게 제공되는 서비스 질을 분석하고 이를 통해 고객 만족도나 충성도, 재이용률을 높이기 위한 노력이 이어져 온 반면, 임상시험 영역에서는 아직까지 이러한 연구가 시도된 바 없다. 이에 본 연구에서는 Brady & Cronin(2001)의 위계 구조 모형을 이론적 기틀로 한 횡단적 서술적 조사연구를 통해 임상시험 서비스 질의 측면에서 임상시험 참여자의 임상시험 참여 경험과 인식을 종합적으로 확인하고, 임상시험 참여 만족도에 영향을 미치는 요인을 파악하고자 하였다. 본 연구의 자료수집은 서울 소재 Y 의료원 산하 2개 병원에서 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여 중이거나 참여 경험이 있는 19세 이상의 성인 환자를 대상으로 2023년 3월29일부터 5월26일까지 진행되었다. 총 219명의 임상시험 참여자가 연구에 참여하기로 동의하였으나, 그 중 최종 완성되지 않은 13개 응답을 제외하고 최종 206명의 응답이 최종 분석되었다. 결과 분석은 SPSS/WIN version 26.0 통계 분석 프로그램을 이용하여 기술통계, Independent t-test와 One-way ANOVA, Pearson’s correlation, Multiple linear regression analysis를 이용하여 분석하였으며, 주요 결과는 다음과 같다. 1. 본 연구의 대상자는 남자가 54.9%, 여자가 45.1%였으며, 연령은 평균 56.33± 12.83세로 5~60대가 25.2%, 30.1%로 가장 많았다. 대상자가 참여하고 있는 임상시험은 83.5%가 암과 관련한 것이었으며, 개인의 주관적 건강 상태에 대해서는 73.3%가 보통 또는 그 이상이라고 응답하였다. 임상시험 참여 관련 특성에 있어서는 처음으로 임상시험에 참여하고 있는 경우가 76.2%로 가장 많았고, 임상시험 형태는 주사제가 61.2%로 가장 많았다. 임상시험에 대해 알게 된 가장 주된 경로는 주치의의 권유였으며, 임상시험에 참여하게 된 주된 이유는 신약에 대한 관심과 다른 선택 가능한 치료법이 없어서 또는 의료진의 권유였다. 임상시험에 대한 설명 및 동의 획득은 주로 CRC를 통해 이루어졌고, 임상시험 설명에 소요된 시간은 평균 22.92±14.97분으로 30분 이상 60분 미만이 31.6%로 가장 많았다. 임상시험 참여 중단을 고려한 경우는 많지 않았지만, 이상반응과 임상시험의 위험에 대한 염려가 주된 사유였다. 반대로 임상시험 지속 참여 이유는 다른 치료적 대안이 없거나 건강 향상의 이유 외 의료진의 세심한 관리와 상담을 받을 수 있어서라는 응답이 많았고 이는 향후 임상시험 참여 결정에 있어서도 주요한 이유였다. 2. 임상시험 참여자의 임상시험 서비스 질에 대한 인식은 임상시험 연구진과 상호작용의 질 3.64±0.36점(4점 기준), 임상시험 수행 환경의 질 3.36±0.53점(4점 기준), 임상시험 수행 절차의 질 3.58±0.34(4점 기준), 임상시험 수행 결과의 질 82.19 ±15.64점(100점 기준)으로 대체로 긍정적이었다. 임상시험 참여 만족도는 모든 문항에서 4점 만점 기준 3점 이상으로 평가되었으며, 전체 합산 점수는 평균 27.03±3.66점(32점 기준)이었다. 3. 임상시험 참여자의 특성에 따른 임상시험 서비스 질에 대한 인식의 차이에 있어서는 임상시험에서 요구되는 번거로움 정도와 이상반응 경험 정도에 따라 모든 임상시험 서비스 질의 각 영역에 유의한 차이가 있었다(p<.05). 그 외 임상시험 참여 이후 건강 상태 변화, 임상시험 중단 고려 여부에 따라 임상시험 연구진과 상호작용의 질에 유의한 차이가 있었으며, 임상시험 수행 환경의 질은 성별, 월평균 가계 소득, 치료비에 대한 경제적 어려움 정도, 동반 질환 수, 주관적 건강 상태, 임상시험에 대한 주 설명자, 임상시험 참여 이후 건강 상태 변화, 임상시험 중단 고려 여부에 따라 유의한 차이가 있었다(p<.05). 임상시험 수행 절차의 질은 주관적 건강 상태, 임상시험 참여 이후 건강 상태 변화에 따라 차이가 있었으며(p<.05), 임상시험 수행 결과의 질은 치료비에 대한 경제적 어려움 정도, 암으로 인한 임상시험 참여 여부, 임상시험 참여 형태, 임상시험에 대한 주 설명자, 임상시험 중단 고려 여부 등에 따라 유의한 차이가 있었다(p<.05). 임상시험 참여 만족도는 주관적 건강 상태, 임상시험에 대한 주 설명자, 임상시험에서 요구되는 번거로움 정도 및 이상반응 경험 정도, 임상시험 참여 이후 건강 상태 변화, 임상시험 중단 고려 여부에 따라 유의한 차이가 있었다(p<.05). 4. 임상시험 서비스 질과 임상시험 참여 만족도 간의 관계에 있어서는 임상시험 연구진과 상호작용의 질(r=.533, p<.001), 임상시험 수행 환경의 질(r=.491, p<.001), 임상시험 수행 절차의 질(r=.464, p<.001), 임상시험 수행 결과의 질(r=.390, p<.001) 등 임상시험 서비스 질의 각 영역에서 모두 임상시험 참여 만족도와 통계적으로 유의한 양의 상관관계를 나타냈다. 5. 대상자의 임상시험 참여 만족도에 유의하게 영향을 미치는 요인은 임상시험 참여 후 건강 상태 변화(β=.43, p<.001), 임상시험 연구진과 상호작용의 질(β=.23, p=.001), 임상시험 참여 중단 고려 여부(β=-.16, p=.002), 임상시험 수행 환경의 질(β=.15, p=.021), 임상시험 수행 결과의 질(β=.14, p=.022) 이었다. 최종 회귀 모형은 통계적으로 유의하였으며(F=46.15, p<.001), 모형의 설명력은 54.3%(R2=.543, Adjusted R2=.531) 이었다. 본 연구는 임상시험의 첫 시작인 임상시험에 대한 설명 및 동의 획득에서부터 임상시험 참여 과정 전반에서 임상시험 참여자의 경험과 인식을 확인함으로써 임상시험 참여자의 측면에서 질 높은 임상시험 수행을 위한 전략을 수립하는 데 있어 기초자료를 제공하였다는 데에 의의가 있다. 임상시험 참여자의 임상시험 참여 만족도 증진을 위해서는 임상시험 참여자와 의료진 간에 원활한 의사소통을 기반으로 신뢰를 형성함으로써 만족도 높은 상호작용을 이어가기 위한 연구진 개개인의 노력뿐만 아니라 연구진의 역량 강화를 통해 양질의 서비스 제공을 가능하게 하는 제도적 뒷받침이 중요할 것이다. 또한, 연구자 중심이 아닌 실제 임상시험 참여자들의 요구도를 고려한 임상시험 참여자 중심의 환경 개선 및 효과적인 정보 제공 등을 통해 임상시험 수행 및 환경의 질을 높이기 위한 방안 모색 또한 필요하다 하겠다.