체외진단의료기기의 안전관리체계와 국제조화

Abstract

인간의 기대수명 증가와 함께 의료서비스 이용에 대한 수요가 급증하고 있으나 의료자원 공급은 한정되어 있고, 코로나19라는 신종 질병과 빠른 변이 바이러스 출현에 대처하기 위한 보건인적자원 또한 부족함에 따라 그 대체수단으로 개인의 자가진단에 대한 필요성과 발병 후 치료가 아닌 예측·예방 중심의 조기진단의 중요성이 대두되고 있다. 이와 더불어 이러한 진단에 사용되는 체외진단의료기기(IVD, In Vitro Diagnostics Devices)는 인체에서 유래한 검체를 체외에서의 반응을 통해 질병을 진단하는 특성과 의료기기와는 다른 위해도로 인하여 별도의 안전관리 체계를 마련해야 할 필요성이 지속적으로 제기되었고, 2019년4월30일 「체외진단의료기기법」이 제정되어 의약품과 공산품, 의료기기로 혼재되어 있던 시약과 장비 등을 일원화하여 관리할 수 있는 제도적 기반이 마련되었다. 그러나 4차 산업혁명 시대에서의 급격한 기술 발달과 국경을 넘는 신종 질병의 빠른 출현에 대비하기 위한 신기술 도입에 국가 간 장벽 및 국제적 관리 체계의 상이함으로 인해 걸림돌이 발생하고 있으며, 이에 대한 합리적 규제 개선 및 국제 조화가 매우 시급한 상황이다. 이에 본 연구에서는 체외진단의료기기인 검체전처리기기, 임상화학검사기기, 면역검사기기, 수혈의학검사기기, 임상미생물검사기기, 분자진단기기, 조직병리검사기기, 체외진단소프트웨어 8가지 품목군에 대한 개념 및 작용원리 등을 통해 관리대상 제품을 정확하게 이해하고, 차세대염기서열분석법(NGS), 염색체(핵산)검사법(ISH), 액체생체검사법 (액체생검), 중합효소연쇄반응(RT-PCR, dd-PCR) 등 응용 기술을 살펴봄으로써 발전 동향에 대하여 파악해 보았다. 아울러, 국내 체외진단의료기기 법령체계와 사전·사후관리 및 품질시스템에 대하여 분석하고 미국·유럽연합· 일본·중국·캐나다와 비교하여 효율적이고 합리적인 규제 및 국제 조화 방법에 대하여 모색하고, 국제 시장 진입을 위한 특허 및 생명윤리·데이터 관련 쟁점 사항 파악과 개선사항에 대하여 고찰하였다. 결론적으로, 같은 제품에 대한 상이한 등급 적용으로 발생하는 국가 간 진입장벽을 낮추기 위하여 개인 및 공중보건 기반의 등급분류체계 통일화와 이와 연계한 합리적인 등급 비례적 사후 규제 적용이 필요하며, 품질시스템 중 국제규격적용 차이(ISO 13485 중 당국규제사항)와 국제규격 부재로 국가규격으로만 관리되는 항목(항원항체교차반응, 후크효과)에 대한 국제규격 마련이 필요하다고 판단된다. 아울러, 국가 간 특허 분쟁을 예방하기 위하여 특허 연계 허가 시스템 및 특허 자가 점검 표준 모델 마련을 제안하였고, 생명윤리 규제 차이로 국가 간 임상적 성능시험에 대한 재시험 등을 최소화하기 위하여 임상적 성능시험 국제 규격(ISO 20916)을 보완하는 것과 데이터3법과 관련한 개인정보보호, 빅데이터 처리, 진료데이터 공유 기준에 대한 국제 규격 마련을 국제 조화 요소로 제안하였다. 본 연구를 통하여 체외진단의료기기에 대하여 정확히 이해하고, 다각적 측면에서 파악하고 분석해 봄으로써 의료기기산업 육성과 정책 개발 및 국제 조화를 위한 선두주자로 우리나라가 앞장설 수 있기를 기대한다. Demand for medical service use is increasing rapidly with increased life expectancy, but the supply of medical resources is limited, and health human resources to cope with the emergence of a new disease called COVID-19 and rapid mutagenesis are also emerging. In addition, In Vitro Diagnostic Devices (IVD) used for such diagnosis continuously raised the need to establish a separate safety management system due to the characteristics of diagnosing diseases through in vitro reactions and risks different from medical devices. However, the introduction of new technologies to prepare for the rapid development of technologies and the rapid emergence of cross-border new diseases is hampered by differences in national barriers and international management systems. Therefore, this study accurately understands the concepts and principles of 8 items such as in vitro diagnostic equipment such as sample pretreatment equipment, clinical chemical testing equipment, immunological testing equipment, transfusion medicine equipment, clinical microbiological testing equipment, molecular diagnostic equipment. In addition, the domestic in vitro diagnostic medical device legal system and pre- and post-management and quality system were analyzed, compared to the United States, the European Union, Japan, China, and Canada, and issues related to patents, bioethics, and data were examined. In order to lower the barriers to entry between countries arising from different grades of the same product, it is necessary to unify the individual and public health-based classification system and apply reasonable post-regulation. To prevent patent disputes between countries, a patent linkage permit system and a patent self-check standard model were proposed, and to minimize retesting of clinical performance tests between countries due to differences in bioethics regulations, ISO 20916 and international standards for data 3 laws. Through this study, we hope that Korea will take the lead as a leader in fostering the medical device industry, policy development, and international harmony by accurately understanding and analyzing in vitro diagnostic medical devices from various aspects.