사용적합성 엔지니어링을 적용한 융합형 유방 초음파 진단 시스템 설계 최적화

Abstract

대부분의 의료기기 사고 혹은 사망 원인은 주로 사용오류로 기인하기 때문에 의료기기 개발 과정에서 사용오류를 최소화하고자 사용적합성을 고려한 의료기기 설계의 중요성이 대두되고 있다. 또한, 사용오류를 체계적으로 분석하고 사용 관련 위험을 낮추기 위해 개발 초기부터 반복적인 사용적합성 평가를 도입할 필요성이 제기되고 있다. 국제 규격 IEC62366에서도 마찬가지로 사용적합성 엔지니어링 프로세스(Usability Engineering Process)를 적용한 사용적합성 평가를 요구하고 있으나, 실제 회사에서는 사용적합성의 중요성에 대한 인식이 부족하여 제품 개발 후에 사용적합성 평가를 진행하거나 시간과 비용의 제약으로 인해 사용적합성 엔지니어링 프로세스 적용이 어려운 실정이다. 본 연구에서는 융합형 유방 초음파 진단 시스템의 개발 프로세스 초기에 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 적용하고 설계 및 평가 단계에서 반복적인 사용자 중심 디자인 활동을 제시하였다. 사용자 연구 단계에서는 사용자 그룹과 사용 환경을 확인할 수 있는 사용사양서를 개발하고, 분석 단계에서는 태스크 분석을 수행하여 사용자 인터페이스에서 나타날 수 있는 사용오류를 확인하고, 국내외 사후관리(PMS) 데이터베이스를 통해 위해요인을 조사하여 사용 관련 위험 제어를 위한 설계를 계획하였다. 설계 및 평가 단계에서는 사용자 중심 설계 원칙에 따라 개발 초기부터 최종 사용자(End user)가 참여하여 반복적 평가를 통해 사용자 인터페이스의 사용성과 안전 관련 문제를 식별했다. 기허가제품에서 개선된 기능적 모델을 개발하고자 초기 프로토타입 설계에 필요한 문제점 및 요구사항을 파악하였다. 이를 반영하여 설계한 초기 프로토타입의 사용자 인터페이스에 대한 정확한 기능을 정의하기 위해 기구 디자인 및 소프트웨어의 사용자 인터페이스의 요구사항을 도출하였다. 모든 핵심 요구사항을 충족한 최종 프로토타입에 대해 자문단 검토 및 설문을 활용하여 사용 관련 위험통제 조치에 대한 발생 가능한 위해요인 및 위해상황을 식별하고 안전에 관한 새로운 요구사항을 발견하였다. 또한, 최종 프로토타입의 사용성에 대한 만족도 및 사용오류에 대한 개선 의견을 도출하여 사용성에 대한 만족도를 향상시킴으로서 사용자 중심 디자인 설계의 이점을 확인할 수 있었다.