국내 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조 및 품질관리 기준 개선방안 제안

Abstract

전 세계적으로 경제 성장과 더불어 건강 관리에 대한 관심이 높아짐에 따라 의료 수요가 증가하고 있으며, 4차 산업혁명 및 인구 고령화로 인한 패러다임의 변화가 의료기기 업계에도 큰 변화를 요구하고 있다. 이 중 질병 예측과 진단 및 치료가 가능한 소프트웨어 의료기기에 대한 관심과 이에 따른 소프트웨어 의료기기의 인허가, 제조 및 품질관리를 위한 품질경영시스템의 중요성도 높아지는 추세이다. 그러나, 국내 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」은 주로 하드웨어 의료기기 중심으로 구성되어 있어 소프트웨어 의료기기 제조업체의 GMP 심사에 바로 적용하기 어려운 점이 있다. 본 연구는 소프트웨어 의료기기의 특성을 고려해 국내 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 대한 개선방안을 제안하여 소프트웨어 의료기기 제조업체의 원활한 GMP 심사를 돕고자 한다.