UKCA 마킹 제도 분석을 통한 국내 의료기기 제조업체의 영국 규제 대응 전략

Abstract

전 세계에서 여섯 번째로 큰 영국 의료기기 시장은 고령화로 인해 의료기기 수요가 증가하고 있으며, 향후 매출이 크게 성장할 것으로 예상되는 충분한 기회가 있는 시장이다. 하지만 국내 의료기기 제조업체들이 영국 의료기기 시장에 진출하기 위해서는 브렉시트(Brexit, 영국의 유럽연합 탈퇴) 이후로 도입된 영국의 독자적 체제인 UKCA(UK Conformity Assesed: 영국 적합성 평가) 마킹을 비롯한 인허가 요구사항을 이해하여야 한다. 또한, 유럽연합에서 탈퇴하지 않고 남아있는 북아일랜드의 변경되는 요구사항도 구분하여 이해할 필요가 있다. 우선 본 논문에서는 그레이트 브리튼과 북아일랜드의 규제 및 그 요구사항을 조사하였다. 조사를 통하여, 그레이트 브리튼 지역에 의료기기를 판매하기 위해서는 새로이 도입된 UKCA 마킹 취득이 필요함을 확인하였다. 영국 의료기기 규정은 아직 기존 유럽연합의 Directive 90/285/EEC(AIMDD), Directive 93/42/EEC(MDD), Directive 98/79/EEC(IVDD)를 따르기 때문에 적합성 평가 경로 등 대부분의 절차는 CE 마킹과 동일하다. 하지만 영국 의료기기 규정은 영국 법률의 적용을 받기 때문에 MHRA 등록, UK Responsible Person(영국 대리인) 선임, 라벨링 등 행정적인 요구사항을 준수해야 한다는 점에서 CE 마킹과 차이가 있음을 알 수 있었다. 반면, 북아일랜드는 Northern Ireland Protocol(북아일랜드 의정서) 체결 하에 유럽연합 단일 시장에 남기 때문에, 앞으로도 계속 유럽연합의 CE 마킹과 Regulation 2017/745(MDR) 및 Regulation 2017/746(IVDR)이 적용된다. 이러한 변경사항을 파악할 수 있도록, 영국 의료기기 시장의 주요 요구사항을 요약하고, UKCA 마킹과 유럽연합의 CE 마킹을 비교하여, 두 체제의 차이점을 확인하였다. 또한, 의료기기 제조업체의 그레이트 브리튼 시장 진입을 돕기 위하여, UKCA 마킹 취득을 위한 5단계 대응 전략을 제시하였다. 이를 통해, 제조업체가 각자의 상황에 맞게 UKCA 마킹 취득의 필요성 확인부터 전략적 파트너 확보 및 기술문서 준비를 통한 적합성 평가 대응까지의 전략을 수립하고, 새로운 규제에 대비할 수 있도록 하였다. 마지막으로 본 연구를 통해 제조업체의 UKCA 취득에 필요한 기간과 자원이 아직 충분하지 않음을 확인하였다. 이에 따라 제조업체는 새로이 도입된 UKCA 마킹 및 영국만의 특정 요구사항을 숙지하여 빠르게 새로운 규제에 대응할 준비를 해야 할 것이다. 또, 2024년 7월 이후 도입될 영국의 새로운 의료기기 규정에 대해서도 모니터링하고, 새로운 규정에 선제적으로 대응하여, 향후 영국 시장에 의료기기를 공급함에 있어, 어려움이 없도록 대비해야 한다. The UK medical device market is the sixth largest in the world, where the demand for medical devices is increasing due to the aging population, which is expected to lead to a significant increase in sales in the future. However, in order for Korean medical device manufacturers to enter the UK medical device market, regulatory requirements, including the UK Conformity Assessed (UKCA) marking, the UK's own regime introduced after Brexit, must be understood, as well as the changing requirements of Northern Ireland that remains without leaving the European Union. First, this study examined the regulations and requirements of Great Britain and Northern Ireland. This confirmed that in order to sell medical devices in Great Britain, it is necessary to obtain the newly introduced UKCA marking. Since the UK Medical Device Regulation still follows the existing EU Directive 90/285/EEC (AIMDD), Directive 93/42/EEC (MDD) and Directive 98/79/EEC (IVDD), most procedures, including conformity assessment pathways, are the same as CE marking. However, the UK Medical Device Regulation differs from CE marking in that it is subject to UK law and therefore must comply with administrative requirements such as MHRA registration, appointment of a UK Responsible Person and labelling. Northern Ireland, on the other hand, remains in the European Union's single market under the Northern Ireland Protocol, so it continues to be subject to EU CE marking, Regulation 2017/745 (MDR) and Regulation 2017/746 (IVDR). To understand these changes, this study summarized the key requirements of the UK medical device market, compared the UKCA marking with the CE marking of the European Union, thereby identifying the differences between the two regimes. Moreover, to help medical device manufacturers enter the Great Britain market, this study suggested a five-step response strategy for obtaining the UKCA marking. In doing so, the study supported manufacturers to prepare for the new regulations by strategizing from identifying the need to obtain UKCA marking in each situation to responding to conformity assessment through securing strategic partners and preparing technical documentation. Finally, this study found that there is still insuffiscient timeframe and resources for manufacturers to obtain UKCA. Therefore, manufacturers need to familiarize themselves with the new UKCA marking and the UK's specific requirements to quickly prepare to respond to the new regulations. They also need to monitor the UK's new medical device regulations that will be introduced after July 2024 and proactively respond to the new regulations to ensure that there are no difficulties in supplying medical devices to the UK market in the future.