정형외과 영역에서 환자 맞춤형 가이드 시스템에 대한 규제와 허가 및 삼차원 프린팅 환자 맞춤형 가이드의 적용 실례에 대한 임상적 분석

Abstract

본 연구는 환자 맞춤형 의료기기의 미국, 유럽, 한국의 규제 및 인허가 요건들을 조사 비교하여 세 국가의 관리방향을 파악하고, 실제 의료기기가 사용되는 임상현장에서 가이드를 이용한 수술 결과를 통해 한국의 규제에서 환자 맞춤형 의료용 가이드의 추가 기준규격 필요성을 확인하는 것을 목적으로 한다. 문헌고찰은 FDA(미국 식품의약국, U.S. Food and Drug Administration), 식약처(대한민국 식품의약품안전처, Ministry of Food and Drug Safety) 등의 정부기관에서 발행한 자료 및 MDR(유럽 의료기기 규제, Medical Device Regulation) 원문을 통해 이루어졌으며, 임상연구는 내측구획 퇴행성 슬관절염으로 진단받고, 환자 맞춤형 수술 가이드를 이용해 내측 개방형 근위경골 절골술을 진행한 환자들의 결과를 분석하는 방법으로 진행하였다. 문헌고찰을 통해 미국, 유럽 그리고 한국의 환자 맞춤형 가이드에 대한 정의와 용어, 이에 따라 규제사항이 서로 다르다는 것 그리고 미국, 유럽은 환자 맞춤형 의료기기에 대해 법 조항에도 추가하여 강력하게 관리하고 있고, 한국은 3가지 기본적인 기준규격으로 허가받고 있음을 알 수 있었다. 임상연구에서는 내측 근위 경골각과 경골 경사각의 술전, 시뮬레이션, 술후 각도를 비교하여 가이드의 적합성을 판단하였으며, 시행된 20명 모두 술후 적절한 예상 교정각으로 개선되었음을 확인하였다. 연구를 통해 미국, 유럽, 한국의 인허가 과정의 차이점을 확인하였고, 환자 맞춤형 수술 가이드의 경우 한국은 1등급으로 분류되어 기준규격으로 허가받고 있음을 알 수 있었다. 임상적 유용성에 대한 평가를 위해선 수술별 적절한 추가 기준의 필요성이 제안될 수 있겠다.