국내 의료기기 제조업체를 위한 국제 조화된 이상사례 보고체계 적용방안

Abstract

의료기기 제조자는 의료기기를 사용하는 중 발생하는 이상사례 또는 안전성 정보에 대하여 조사 및 개선을 수행하고, 각 국가의 규정당국이 규정하는 보고 가능한 사건에 대하여 보고를 수행해야 한다. 하지만, 각 국가의 규제당국은 서로 다른 이상사례 보고체계를 사용하고 있어, 신속하게 의료기기 이상사례 보고를 수행해야 하는 상황에서 한건의 이상사례를 보고하기 위해 각 국가별 서로 다른 보고서식을 매회 작성하여 보고하고 관리하는 것은 현실적으로 어려움이 있다. 따라서, 본 연구는 의료기기 이상사례를 관리하는 절차 및 국내 의료기기 제조업체가 수출하는 주요 국가들의 이상사례 보고 제도를 조사하여, 이상사례를 통합적으로 관리할 수 있는 국제 조화된 이상사례 보고체계를 제시함을 목적으로 한다. 의료기기 이상사례를 품질경영시스템을 통해 관리될 수 있으며 확인하였고, 이상사례 보 기한은 국가별로 상이하였지만, 이상사례 보고서식의 주요 보고 항목들은 유사성을 확인할 수 있었다. 이러한 결과들을 토대로 이상사례 관리절차 및 이상사례 보고 의사결정 흐름도, 국제 조화된 이상사례 보고체계를 제시하였다. 본 연구를 통해 도출된 국제 조화된 의료기기 이상사례 보고체계의 개발과 도입에 도움이 되기를 기대한다.

Medical device manufacturers should investigate and improve adverse events or safety information that occur during the use of medical devices, and report on reportable events stipulated by the regulatory authorities of each country. However, each country's regulatory authorities use different adverse event reporting systems, so in a situation where it is necessary to report medical device adverse events quickly, medical device manufacturers may report one adverse event in a different reporting format for each country. It is practically difficult to write, report, and manage every time. Therefore, this study proposes an global harmonized adverse event reporting system that can manage adverse events in an integrate manner by investigating the procedures for managing medical device adverse events and the adverse event reporting systems of major countries exported by domestic medical device manufacturers. The medical device adverse event procedure can be managed through the quality management system, and the adverse event reporting deadlines were different for each country, the major report items of the adverse event report form were similar. Based on these results, the adverse event management procedure, adverse event report decision tree, and global harmonized adverse event report form were proposed. It is expected that the global harmonized medical device adverse event reporting system derived from this study will help develop and introduce a integrated report format.