Comparative study on legal and regulatory status of eight pharmaceutical exporting countries in the Western Pacific

Abstract

제약산업은 인구집단의 건강과 보건서비스의 만족도, 경제성 등 다양한 분야에 영향을 끼친다. 제약산업은 특히 보건비용의 증가에 가장 크게 기여하는 요인으로, 이로 인해 증가하는 가정의 보건 지출은 국가의 보편적 의료보장을 위한 노력과 자원의 투자를 무용하게 한다. 많은 이들은 의약품의 국내 생산이 유통비를 감소시키고, 지역 일자리와 인력의 전문성을 증가시키며, 외국 의존도를 낮출 것이라 믿는다. 하지만 국내 생산을 위한 투자는 그 의약품이 외국의 수입품보다 경제적일 때 효율적이다. 이는 보다 양질의 약품을 저렴한 가격에 제공하려는 보건정책과 수익 증대와 경제 개발을 하는 산업 정착의 갈등으로 이어진다. 2. 연구방법 본 연구의 첫 부분에서 각 정부 및 국제기구를 통하여 보건 지표를 수집하였다. 이후 그 지표를 통하여 제약 수출이 1억 미국 달러가 넘어가는 여덟 개의 국가를 선택하여, 국가들의 보건 법과 제약 산업 규제 현황을 분석하고 그 유사점과 차이점을 살펴보았다. 3. 결과 고소득국을 제외하면, 규모가 큰 개발도상국만이 자체적으로 제약생산이 가능함을 보여주었다. 이는 제약산업의 역량이 단순히 그 자체만으로 제한 받는 것이 아닌, 외의 다단계적 효과가 있을 것이란 것을 짐작하게 한다. 국가들은 또한 하나 또는 한 그룹의 법을 사용하여 하나의 주제를 다루었고, 하나의 큰 법으로 여러 주제를 다루기도 했다. 또한 제약 산업의 규제를 다루는 법은 모든 국가가 보유하고 있었다. 몇몇 국가들은 제약 산업의 규제를 다수의 기관에 나눠 위임하였으며, 이 중 몇은 제약산업의 규제 뿐 아닌 다수의 역할을 수행하였다. 4. 결론 기본법을 통하여 제약산업의 권리와 목적을 뚜렷하게 명시하고, 규제기관의 목적과 권한을 지정해야 한다. 제약 관련 법은 충분히 포괄적으로 하여 제약의 생산에서 유통까지 모든 과정을 포함할 수 있어야 하며, 제약산업의 규제기관은 다른 임무 혹은 기구와 충돌하는 일 없이 그 임무를 수행할 수 있도록 설립되어야 한다. 또한 보건 인력의 교육과 질을 향상시켜 제약 연구를 수행할 연구진을 배출할 수 있도록 관련 법을 강화하여야 한다. 추후 연구 주제로는 규제와 법이 의료체계에 미치는 변화와 그것이 제약산업과 연결되는 과정의 사례 연구, 의약품의 국내 생산을 위한 법, 정치, 사회적 요소 및 조건, 그리고 의료체계와 연관 법에 대한 정확하고 시의적절한 정보 수집 방법 등을 들 수 있다. 1. Introduction The pharmaceutical industry affects a population and its performance in various ways, including its health, satisfaction towards the public health sector, and especially the cost-effectiveness of service. Pharmaceutical cost is one of the leading causes of increased health expenditure. The high percentage of pharmaceutical expenditure as a share of total household expenditure blocks progress for the countries that have dedicated their resources to the achievement of universal health coverage. Many believe that local production of pharmaceuticals will decrease cost for transport, provide local employment, increase expertise, and decrease dependence on foreign supply. However, investments in local production will only be efficient if the production is cheaper locally than if the medicines are imported. This leads to a struggle for a balance between health policy aimed at increasing access to low-cost and quality medicines and industrial objectives optimizing profit and economic development. 2. Methods First, for the quantitative data, the study collected relevant statistics from government and international sources. From the gathered data, countries with pharmaceutical exports over one hundred million US dollars were selected. For the second part of the study, the select countries’ health law and pharmaceutical regulatory status were collected to find similarities in their availability. 3. Results Other than high-income countries, only the larger developing countries showed the capacity to produce their own pharmaceuticals. This suggests a possibility of a multiple order effect, in which the pharmaceutical industry’s capacity is limited not just by itself, but by other factors as well. Countries often used a single (or a set of laws) for a specific topic, and all countries identified areas in which they used multiple laws. Legal provisions that establish the regulatory framework were present in all eight countries. In some countries, regulatory functions were assigned to more than one agency. On the other hand, some regulatory authorities are given multiple functions – making it difficult to focus solely on drug regulation. 4. Conclusions Framework law should be used to elaborate on the rights and duties of the pharmaceutical industry and describe the obligations and authorities of the responsible authorities. Pharmaceutical law should be comprehensive and cover all activities regarding pharmaceuticals, from their manufacturing to use. Pharmaceutical regulatory authorities should coverall all aspects of pharmaceutical regulations, without conflicting with other tasks or organizations within its boundaries. Legal coverage for education and quality control of health workers should be strengthened to ensure the supply of quality and skilled professionals for pharmaceutical research. Suggestions for future research topics include a case study on practices and changes that occur due to regulatory and legal coverage, and their association with outcomes in the pharmaceutical industry, the legal and sociopolitical context for local production, and their achievements, and the survey of accurate and timely information on the law and the health systems.