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Clinical assessment of safety and efficacy of navigated implant surgery system in patients with maxillofacial defects : prospective clinical study

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 임플란트를 이용한 악안면 보철 환자에서 3 차원 영상 유도 임플란트 수술 시스템의 안전성과 유효성 평가를 위한 임상 시험 
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Purpose The purpose of this study was to determine the safety and effectiveness of application of 3-dimensional (3D) image guided navigated implant surgery system to rehabilitate patients in need of maxillofacial prosthesis due to trauma, cancer, or congenital bone metabolic disease. Methods Patients who met the inclusion criteria and the exclusion criteria were evaluated for their noninferiority by comparing the results of the clinical trial with the test group. Cone-beam computed tomography was performed with a radiographic stent constructed in different ways for dentate and edentulous patients. The locations of the implants were determined using OnDemand 3D® (CyberMed, Seoul, Korea), surgical stent was made, and total number of 56 implants in 19 patients were placed, using In2Vision Smart® (CyberMed) infrared navigated implant surgery system by 2 oral and maxillofacial surgeons. The planned and final positions of the implants were measured, from which the angular difference and lateral deviation were calculated. Statistical analysis was performed using two-way ANOVA. Results The mean angular difference of the implants was 5.27°, with a coronal deviation of implant was 1.30mm and an apical deviation of 1.52mm. The angular difference did not differ significantly with the type of prosthesis (p>0.05). The lateral deviation differed significantly between the removable partial denture and the fixed dental prosthesis (p <0.05). Both the angular difference and lateral deviation differed significantly between incisors and molars (p <0.05), while there were no significant differences between the maxilla and mandible (p >0.05). Conclusion Using the proposed navigated implant surgery system for implants produced outcomes with accuracies similar to those found in previous studies, despite the present study involving patients with maxillofacial deformities. Future larger clinical studies should attempt to improve the accuracy of the approach, which could lead to this navigated implant surgery system greatly assisting patients receiving maxillofacial rehabilitation. 본 연구의 목적은 구강 악안면 부위의 외상, 암 또는 선천성 골 대사 질환으로 인해 임플란트를 이용한 악안면 보철 치료가 필요한 환자를 대상으로 삼차원 영상 유도 임플란트 수술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 데에 있다. 임상 시험의 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 방사선 스텐트를 착용한 후 콘빔 컴퓨터 단층 촬영을 시행하였다. 방사선 스텐트는 유치악 환자와 무치악, 부분 무치악 환자에서 서로 다른 방법으로 제작하였다. 온디멘드 (OnDemand Inc. 서울, 대한민국)상에서 식립 하고자 하는 임플란트의 위치와 방향을 결정하여 3차원 인쇄기를 통해 수술용 스텐트를 제작하였다. 수술용 스텐트를 이용하여 2명의 숙련된 구강 악안면 외과 의사가 20명(56개)의 임플란트를 In2Vision (OnDemand Inc. 서울, 대한민국) 적외선 영상 유도 수술 시스템을 이용하여 식립 하였다. 계획한 임플란트와 실제 임플란트의 위치를 측정 후 식립 각도와 3차원 상에서의 좌표 오차를 측정하였다. 통계 분석은 양방향 분산 분석 (two-way ANOVA)을 사용하여 분석하였다. 식립 각도의 평균 오차는 5.27 °로 나타났고, 임플란트의 치관부 변위는 1.30mm, 근단부 변위는 1.52mm였다. 최종 보철물의 종류에 따른 임플란트 식립 각도 차이는 통계적으로 유의한 차이가 없었다 (p>0.05). 가철성 국소 의치와 고정성 보철물 사이의 좌표 오차는 통계적으로 유의한 차이가 있었다 (p<0.05). 전치부와 대구치부, 그리고 상악과 하악 사이의 각도 차이와 좌표 오차는 통계적으로 유의한 차이가 없었다 (p>0.05). 본 연구에서 사용된 3차원 영상 유도 임플란트 수술 시스템은 악안면 부위의 해부학적 결손이 심한 환자에서도 이전 연구들과 비슷한 정확도 결과를 보였다. 3차원 영상 유도 수술 시스템 장비의 크기와 형태 개선과, 정확성의 향상이 필요하며, 더 큰 환자군을 대상으로 한 임상 연구가 이루어져야 한다. 이를 통해 3차원 영상 유도 수술 시스템은 구강 악안면 재건이 필요한 환자들에게 해부학적, 기능적 재건을 통해 삶의 질을 향상시키는 데에 큰 도움을 줄 것이다.
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