단일 상급종합병원에서의 중대한 약물유해반응의 임상양상

Abstract

목적: 약물유해반응의 임상양상에 대한 조사는 종종 되어 왔으나, 중대한 약물유해반응에 대한 분석을 집중적으로 한 경우는 국내에서 현재까지 보고되지 않았다. 이에 중대한 약물유해반응이 어떠한 임상양상으로 발현되는지에 대해 구체적인 분석이 필요하다. 방법: 단일 3차 의료 기관 지역의약품안전센터에서 수집한 자료를 바탕으로, 인과성 평가 완료 후 2012년 3월부터 2015년 11월까지 한국의약품 안전관리원에 보고한 사례 중에서 중대한 유해사례로 평가된 약물 부작용 사례(3,386사례)를 분석하였다. 결과: 계통별로 백혈구와 세망내피계가 511사례로 가장 많았고, 일반적인 약물유해반응에서 높은 빈도를 차지하는 피부계통 병변과 소화기계 병변은 각각 296사례로 4번째, 216사례로 8번째였다. 단일증상별로 백혈구감소증이 499사례(14.7%)로 가장 높았고, 저혈압이 444사례(13.1%), 그 다음이 아나필락시스 215사례(6.3%)였다. 백혈구감소증을 일으키는 약제 성분 중, 종양용약으로 인한 경우가 대부분이었으나 piperacilin/tazobactam (28사례), vancomycin (10사례), 그리고 methimazole (6사례)가 상당 수를 차지한 것은 주목할 만 하다. 저혈압은 주사 해열제로 흔히 사용되는 propacetamol 정주로 인해 가장 많이 발생하였다(145사례). 아나필락시스는 경구 항생제인 cefaclor (19사례)가 가장 높았고, 그 다음이 ranitidine (12사례), 혼합비타민(9사례) 순이었다. 출혈 관련 질환이 전체 SADRs의 9.8% (332사례)를 차지하였다. 결론: 중대한 약물 유해반응의 임상양상 및 원인 약제가 전체 약물에 인한 것과는 차이가 있었다. 항생제 및 methimazole에 의한 백혈구감소증에 주의하고, propacetamol 사용시 저혈압 발생유무에 대해 주의 관찰 필요하다. 또한, cefaclor, ranitidine, 혼합비타민제 등 일반적으로 흔히 사용되는 약제에 의한 중대한 약물 유해반응에 경각심을 기울여야 한다.

Background: A few studies about clinical aspects of adverse drug reactions (ADRs) have been reported. However intensive analysis of serious adverse drug reactions (SADRs) has not been reported to date in Korea. The need for a specific analysis on how SADRs are clinically expressed has brought to the study. Methods: The 3,386 events of SADRs collected in Severance Regional Pharmacovigilance Center of Korea Institute of Drug Safety and Risk Management from March 2012 until November 2015 were analyzed. Results: Classified by system organ class, the most common SADRs was white cell and reticuloendothelial system disorders (511 events). Skin and appendages disorders and gastrointestinal disorders were respectively the fourth (296 events) and the eighth (216 events). Classified by single symptom, top three were leucopenia (499 events), hypotension (444 events), and anaphylaxis (215 events). The anti-tumor drugs comprised the majority of the drugs which caused leukopenia, however piperacilin/tazobactam (28 events), vancomycin (10 events) and methimazole (6 events) were also the notable causative drugs. Of the drugs which caused hypotension, the most common was propacetamol (146 events). Of the drugs which caused anaphylaxis, the most common offending drug was cefaclor (19 events), followed by ranitidine (12 events), iopamidol (10 events) and multi-vitamin infusion (9 events). Conclusions: Significant differences in the clinical aspects between the SADRs and ADRs were found. Attention is needed whether SADRs occurs with the frequently used causative drugs. Further epidemiologic studies are required to prevent SADRs.