Assessment technical feasibility and bio-compatibility of a newly designed separate type stent-graft in the normal canine aorta

Abstract

[한글]

동맥류와 대동맥박리는 국내에서 그 빈도가 증가하는 질환으로 이에 대한 고식적 치료법은 개복이나 개흉 수술로 병변 부위의 대동맥을 절개하고 인조혈관으로 이어주는 것이었다. 최근 스텐트에 인조혈관을 부착한 스텐트-그라프트가 개발되어 개흉술이나 개복술 없이 대퇴동맥을 통하여 병변 부위에 인조혈관을 설치하는 것이 가능해졌다. 이 시술에 사용되는 스텐트-그라프트의 대부분이 외국 제품이며, 굵기가 6-8 mm의 범위로 대퇴동맥을 수술적으로 박리하여 절개하여야 시술이 가능하고, 설치 도중 혈류에 의한 이동을 방지하기 위해 혈압을 낮추거나 심장 박동을 멈추어야 하는 단점이 있었다. 최근 국내에서 굵기가 4mm에 불과하여 경피적으로 시술이 가능하고 설치 중 혈류를 차단하지 않아 혈압의 조절이 불필요한 분리형 스텐트-그라프트가 개발되었다. 본 연구는 이 분리형 대동맥 스텐트-그라프트를 실험동물의 정상 흉부대동맥에 설치하는 과정이 사용법에 따라 시술할 때 항상 원하는 부위에 안전하게 설치되는지, 설치한 뒤 위치의 이동이 발생하는지 여부와 3개월 동안의 추적 기간동안 스텐트-그라프트의 기계적 결함에 의한 변형, 혈전 형성 및 혈관내피세포로 덮히는 정도를 평가하고자 하였다.

잡견 9 마리에 스텐트-그라프트를 우측 대퇴 동맥을 통해 하행 흉부 대동맥에 설치하고, 4주(n=2), 6주(n=2), 8주(n=2), 12주(n=3)군으로 나누어 희생한후 스텐트-그라프트 설치에 따른 문제점 (목표한 위치에 정확히 설치되는 지, 설치 도중 혈류에 의한 이동이 발생하는지, 등)의 유무, 디지털 감산 혈관조영술을 시행하여 스텐트-그라프트의 위치와 스텐트-그라프트를 통한 혈류에 대한 평가, 혈전 형성 여부와 내막 형성의 정도를 평가하였다.

경피적 분리형 스텐트-그라프트는 아홉 마리 모두에서 합병증 없이 성공적으로 시술 되었다. 설치 도중 또는 12 주간의 추적 검사 중 혈류에 의한 이동이나, 변형은 없었다. 디지털 감산 혈관 조영술에서 모든 스텐트의 개통성은 양호 하였으며, 조직학 검사상 내막은 4주에 시작하여 12주에 완전히 스텐트-그라프트를 덮었다. 내막은 아주 얇고 (1 mm이하) 규칙적이었으며, 혈류를 막을 정도의 혈전은 형성되지 않았다.

본 실험의 결과 국내에서 새로 개발된 경피적 분리형 스텐트-그라프트는 실험동물에 설치하는데 용이 하였다. 12주의 추적기간중 스텐트-그라프트의 이동 혹은 변형이 보이지 않았으며, 스텐트-그라프트를 통한 혈류는 잘 유지 되었고, 설치한 부위의 대동맥에 이상 조직 반응을 보이지 않았다. 조직병리 검사에서는 스텐트 그라프트 내부는 신생내막이 잘 형성되어 있었고, 신생내막의 이상증식을 보이지 않았으며 임상용으로 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 사료된다.

[영문]Purpose: The objectives of this study were to assess the performance of a newly designed separate ultra-thin polyester fabric stent-graft system with respect to the technical feasibility of transfemoral deployment, the maintenance of vessel patency, the deformity of stent due to mechanical defect and to evaluate in vivo healing characteristics including thrombus formation, endothelial covering of the stent-graft when placed in the normal aorta of the canine model.

Methods: Nine separate type stent-grafts were placed in the proximal descending thoracic aorta of nine dogs and evaluated at 4 (n=2), 6 (n=2), 8(n=2), and 12 (n=3) weeks. The assessment of patency of the stent-graft was done using angiography prior to euthanasia. Using a digital camera attached on the stereoscopy, thrombus and endothelial formation were evaluated and the quantification of the endothelial formation was measured by electron microscopy. Thickness of the neointima and inflammatory cell infiltration were also measured.

Results: Transfemoral deployment of a separate type stent-graft was successful and free of complications in all nine dogs. There was no stent-graft migration or deformity during stent-graft placement and follow-up period of 12 weeks. Angiographically, just prior to euthanasia, 9 of nine aortic stents were patent. Histologically, endothelialization on the surface of the stent-grafts started from 4 weeks and completely covered with neointima in 12 weeks. The neointima was very thin (less than 1mm) and regular and there was no hyper-proliferation that can disturb the flow of the aorta in all cases.

Conclusion: The separate type stent-graft deployed easily and achieving accurate deployment without migration. This animal study provided an examination of the healing process associated with the ultra-thin polyester fabric nitinol stent and demonstrated predictable healing characteristics in normal thoracic aorta in canine model.