IEC 62366을 적용한 초음파 혈역학 모니터링 시스템의 사용자 인터페이스 설계

Abstract

기존에는 중증 환자의 혈역학 지표를 모니터링하기 위해 주로 침습적 방식이 사용되었으나 합병증 등의 위험으로 인해 최근에는 비침습적 장비에 대한 수요가 증가하고 있다. 그러나 현재 대부분의 비침습 장비는 신뢰성과 정확도 측면에서 여전히 한계가 존재한다. 본 논문에서는 이러한 침습성과 정확도 한계를 동시에 보완할 수 있는 초음파 기반 비침습 혈역학 모니터링 시스템을 제안한다. 미국 FDA 보고에 따르면 의료기기 사용오류의 상당수가 사용자 인터페이스 문제에서 기인하며, 이는 심각한 의료사고로 이어질 수 있어 각국 규제기관은 사용적합성을 인허가의 필수 요건으로 요구하고 있다. 이에 본 연구는 국제 표준 IEC 62366의 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 적용하여 사용자 인터페이스를 개발하고 최적화하는 것을 목표로 한다. 사용자 연구단계에서는 사용사양서를 개발하고 유사 장비와의 기능 비교를 통해 사용자 요구사항을 파악하였다. 분석단계에서는 FDA MAUDE 데이터베이스를 활용하여 위해요인 및 위해상황을 식별하고 이를 바탕으로 사용 시나리오를 도출하였다. 설계 구현단계에서는 메뉴트리를 기반으로 Adobe XD를 활용해 사용자 인터페이스를 개발하였으며, 검증단계에서는 설문조사와 PCA 분석을 통해 사용자 요구와 선호도를 평가하고 잠재적 사용오류를 분석하였다. 결과적으로 본 연구는 사용적합성을 설계 초기부터 적용한 사례를 제시함으로써 사용자 중심 설계가 환자 안전성, 사용성, 그리고 효율성 향상에 기여할 수 있음을 보여준다. 또한, 이는 향후 유사 의료기기 개발 시 유용한 참조 사례로 활용될 수 있음을 시사하며, 다양한 임상 환경 및 사용자 집단을 대상으로 총괄평가를 수행해 사용성과 안정성을 지속적으로 검증할 필요가 있음을 제언한다.

Traditionally, invasive methods have been primarily used to monitor hemodynamic parameters in critically ill patients. However, due to the risk of complications, there has been a growing demand for non-invasive monitoring systems in recent years. Nevertheless, most currently available non-invasive devices still face limitations in terms of reliability and accuracy. This study proposes a real-time, non-invasive ultrasound hemodynamic monitoring system designed to overcome the limitations of both invasiveness and accuracy. According to reports from the FDA, a significant portion of medical device use errors stem from user interface issues, which can lead to serious medical incidents. As a result, regulatory agencies in many countries now require usability as a mandatory criterion for medical device approval. Accordingly, this study aims to develop and optimize the user interface of the proposed system by applying the usability engineering process defined in the international standard IEC 62366. During the user research phase, a use specification was developed and user requirements were derived by comparing the functions of similar devices. In the analysis phase, the FDA MAUDE database was utilized to identify hazards and hazardous situations, which were then used to develop use scenarios. In the design phase, a menu tree was structured, and Adobe XD was used to develop the user interface. In the formative evaluation phase, surveys and PCA analysis were conducted to assess user needs, preferences, and potential use errors. This study presents a case in which the usability engineering process was applied from the early design stage, demonstrating that user-centered design can contribute to improved patient safety, usability, and device efficiency. Furthermore, the proposed approach may serve as a practical reference for the development of various medical devices, including those based on similar technologies. It also suggests that a summative evaluation should be conducted to further verify usability and safety across diverse clinical environments and user groups.