동남아시아 시장 진출을 위한 동남아시아 의료기기 허가제도 분석

Abstract

본 연구는 동남아시아 주요 6개국(싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남)의 의료기기 허가제도를 비교·분석하고, 이들 국가 간의 규제 공통점과 차이점을 도출하여 통합 허가 전략을 제시하고자 하였다. ASEAN 회원국은 의료기기 규제 조화를 목표로 2015년 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)을 제정하였으며, 일부 국가는 이를 기반으로 허가제도를 시행하고 있다. 국가별 유사한 등급 분류 체계와 기술문서 요구사항을 갖추고 있으나, 각국은 자국 사정에 따라 독자적인 요구사항을 유지하고 있다. 본 연구는 각국의 의료기기 정의, 등급 분류, 허가 절차, 제출 서류 요건 등을 종합적으로 분석하고, 이들 요소를 비교하여 통합 가능한 문서 구성 항목과 국가별 전략적 진입 방안을 제안하였다. 특히, CSDT 기반의 공통 문서 패키지 구성을 통해 문서 중복 작성을 최소화하고 효율성을 제고하며, 해외 참조국의 인증 여부에 따라 국가별 진입 전략을 제안함으로써 국내 기업이 자사의 인증 상황에 따라 국가별 시장 진입 시나리오를 선택할 수 있도록 하였다. 본 연구의 결과는 동남아시아 시장 진출을 고려하는 국내 기업 및 실무자에게 전략적 허가를 위한 가이드를 제공하여 시장 진출 전략 수립 및 허가를 준비하는 데 도움이 되길 기대한다.

This study aims to analyze and compare the medical device regulatory frameworks of six major Southeast Asian countries (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, the Philippines, and Vietnam) and to propose practical insights for developing an integrated regulatory strategy by identifying regulatory commonalities and differences among them. In 2015, ASEAN member states introduced the ASEAN Medical Device Directive (AMDD) to promote regulatory harmonization. While many countries have adopted classification systems and technical documentation structures aligned with AMDD, each country continues to enforce its own specific requirements based on national contexts. This study examines key regulatory elements such as medical device definitions, classification, registration processes, and documentation requirements across the target countries. Based on this analysis, it proposes a unified document package and country-specific market entry strategies. In particular, a unified document package based on the Common Submission Dossier Template (CSDT) is suggested to minimize redundant documentation and improve regulatory efficiency. Furthermore, the study suggests a two-phase entry strategy based on the certification status in overseas reference countries, allowing Korean companies to tailor market entry scenarios to their existing approval status. The results of this study are expected to serve as a practical guide for Korean companies and regulatory professionals seeking entry into the Southeast Asian market, supporting the development of strategic market entry plans and efficient preparation for medical device registration.