사이버보안 강화를 위한 체외진단 의료데이터 분류 및 보호방안 연구

Abstract

The rapid advancement of technologies such as artificial intelligence (AI), the Internet of Things (IoT), and telemedicine has accelerated the growth of the in vitro diagnostics (IVD) market and has significantly increased both the volume and complexity of medical data. However, these technological developments have also heightened cybersecurity risks, particularly in the healthcare sector, which has experienced one of the highest rates of data breaches among all industries in recent years. IVD medical devices generate highly sensitive information, including genetic data and infectious disease test results, which, if compromised, could seriously impact patient safety and public trust. This study aims to classify medical data generated in the IVD field according to sensitivity and risk level, and to propose differentiated security measures tailored to each category. To achieve this, the current status of medical data cybersecurity was reviewed both domestically and internationally, and relevant regulatory standards such as the General Data Protection Regulation (GDPR), the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), and Korea’s Personal Information Protection Act (PIPA) were analyzed. In addition, real-world cybersecurity incidents were investigated and best practices from other industries were examined. Based on this analysis, IVD medical data were categorized into high-risk, medium-risk, and low-risk groups. For each category, appropriate security measures—such as encryption, multi-factor authentication, role-based access control, and network segmentation—were proposed. The findings of this study are expected to help minimize the risk of data breaches and tampering in the IVD sector and to contribute to the development of more robust security policies in healthcare institutions. Ultimately, it is hoped that the proposed framework will enhance patient safety and strengthen the reliability of healthcare services.

최근 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 시장은 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 원격의료 등의 기술 발전에 힘입어 급속히 성장하고 있으며, 이에 따라 의료데이터의 양과 복잡성 또한 급증하고 있다. 그러나 이러한 기술 발전은 사이버 위협 증가로 이어져 보안 취약성에 대한 우려가 커지고 있다. 특히, 체외진단 의료기기에서 생성되는 의료데이터는 환자의 유전자 정보, 감염병 검사 결과 등 고도의 민감 정보를 포함하고 있어, 유출, 위∙변조 시 환자의 안전 및 사회적 신뢰에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 본 연구에서는 체외진단 분야에서 생성되는 의료데이터를 민감도와 유출 시 피해 규모인 위험도를 기준으로 분류하고, 등급별로 암호화, 다중 인증, 접근 제어 등 차등화 된 보안 대응방안을 제시한다. 이를 통해 사이버 위협으로 인한 데이터 유출 및 오남용 위험을 최소화하고, 체외진단 분야의 보안 체계 강화에 기여하고자 한다. 체외진단 의료데이터의 민감도∙위험도 기반 분류 및 보안 전략은 의료기관 및 관련 기업의 보안 정책 수립을 지원하고, 환자 안전과 의료 서비스 신뢰성 향상에 도움이 될 것으로 기대된다