한국과 미국의 혁신의료기기 제도 분석

Abstract

한국과 미국의 혁신의료기기 승인 제도 분석 의료기기 산업은 첨단 기술을 통합하며 공중보건 수요를 충족하는 데 중요한 역할을 하지만, 국가 간 규제 차이는 환자들이 효과적이고 안전한 치료를 받는 데 장벽으로 작용할 수 있다. 본 연구는 한국과 미국의 혁신의료기기 승인 절차 및 규제 체계를 비교 분석하여 각 시스템의 장단점을 파악하고, 한국 의료기기 산업의 혁신을 촉진하기 위한 개선 방안을 제안하는 것을 목표로 한다. 한국에서는 식품의약품안전처(MFDS)의 혁신의료기기 지정제도와 조건부 허가 제도를 통해 혁신의료기기의 지정, 품목허가, 기존기술여부 검토 및 혁신 의료기술 평가의 절차를 통해 획기적인 기술의 시장 진입을 지원한다. 또한 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 통합심사로 승인 절차를 줄이거나, 일반심사를 통해 혁신의료기기로 지정된 의료기기의 우선적 심사와 심사에 필요한 자료를 단계별로 심사하여 즉시 허가하는 단계별심사 제도를 마련하고 있다. 반면, 미국 식품의약국(FDA)은 생명을 위협하거나 중대한 질병 치료를 목적으로 하는 혁신적인 의료기기에 대해서 신속하게 시장 진입이 가능하도록 해당 의료기기의 심사 및 승인 절차를 간소화 하고 신속하게 진행하는 Breakthrough Device Designation 제도를 시행하고 있으며, 기존 기기와 동등한 경우의 510(k) 신고, 새로운 유형의 기기에 적용되는 De Novo 승인, 그리고 위험도가 높지만 혁신적인 기기에 적용되는 Pre-market approval(PMA) 등 절차에 모두 적용되어 혁신적인 의료기술이 신속히 시장진입이 가능하도록 하고 있다. 또한 혁신의료기기로 지정되면 FDA와 긴밀한 소통이 가능하도록 담당자를 배정하고 있다. 각 나라의 혁신의료기기의 승인 절차는 방법은 다르지만 혁신의료기기의 빠른 시장진입을 통한 활용를 우선시하며, 한국과 비교해 다양한 지원을 제공하는 미국의 혁신적 의료기기 제도는 위험 대비 이익(Risk versus Benefit) 간의 균형에 맞추고 효율적 지원을 하고 있다. 본 연구는 글로벌 규제 조화의 필요성을 강조하며, 미국 제도에서 얻은 이해를 바탕으로 한국 혁신의료기기 정책의 개선할 방안을 제안하고자 한다.

Analysis of Innovative medical device policy in Korea, and the USA The medical device industry plays a pivotal role in integrating advanced technology to meet public health demands, but disparities in regulatory frameworks across countries create significant barriers to patients to use safe and effective treatments. This study aims to analyze the approval processes and regulatory systems for innovative medical devices in South Korea and the United States, evaluating their strengths and weaknesses to enhance improvements of innovation in the Korean medical device industry. In South Korea, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) facilitates market entry by the Innovative Medical Device Designation System and conditional approvals, which include procedures for designating innovative devices, granting approvals, reviewing existing technologies, and evaluating new medical technologies. To accelerate market access, South Korea implemented an integrated review process for faster approvals, a prioritized review for devices designated as innovative, and a phased review system that evaluates documentation in stages for immediate approval. However, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) have more structured classification approach, prioritizing innovative technologies through the Breakthrough Device Designation for expedited processing, the 510(k) clearance for devices equivalent to existing ones, the De Novo pathway for new device types, and the Pre-market Approval (PMA) pathway for high-risk yet innovative devices, achieving a balance between safety and speed. Both countries emphasize rapid market entry for innovative medical devices, the U.S. system shows consistency and clarity in its regulatory pathways. by demonstrating needs for global regulatory harmonization and proposes specific improvements to South Korea’s policies from the U.S. system, aiming to enhance patient access to innovative devices while strengthening the competitiveness of the Korean medical device industry.