국내 의료기기 산업 발전을 위한 한국형 시장화 전략 프로세스 모델

Abstract

The medical device industry is a critical driver of healthcare innovation, marked by rapid technological advancements and increasing regulatory complexities. South Korea, ranking as the 10th largest medical device market globally, has demonstrated remarkable growth over the past five years, achieving an average annual growth rate exceeding 10%. This growth has been primarily fueled by the innovation and capabilities of small and medium-sized enterprises (SMEs) and venture companies. However, despite their contributions, only a limited number of these firms achieve sustainable commercialization due to challenges such as regulatory barriers, resource constraints, and difficulties in market entry. This study explores the commercialization process of medical technologies in South Korea, proposing a Korea-specific commercialization strategy model tailored to the unique characteristics of the domestic market. The research framework employs Geoffrey Moore's Chasm Theory, which identifies the challenges and gaps between early adopters and the mainstream market. By analyzing these gaps, the study proposes strategic solutions to overcome the "chasm," ensuring successful market penetration. Furthermore, this research highlights the pivotal role of market specialists in the commercialization process and presents a structured educational program designed to cultivate these professionals, addressing the industry's specific needs. Key findings reveal several critical challenges in the commercialization process of the Korean medical device industry. These include inadequate market readiness of early-stage technologies and products, limited regulatory compliance capabilities, suboptimal pricing strategies, and difficulties in securing trust and adoption among healthcare providers and users. To address these issues, this study proposes the following strategic solutions: first, effective utilization of government support policies and regulatory frameworks, coupled with enhanced adaptability among enterprises; second, strengthened collaboration and networks between companies and healthcare institutions to align product development with market demands; and third, the adoption of customized strategies that reflect the unique regulatory and operational characteristics of the Korean healthcare market. The proposed Korea-specific commercialization strategy model integrates elements from the global 9-step commercialization framework while incorporating the distinct requirements of the Korean medical device industry. This model encompasses strategic planning at the early stages of technology development, establishing competitive pricing policies, enhancing regulatory compliance efficiency, ensuring quality assurance and technology implementation, and continuously improving products to meet market demands. It also provides a comprehensive roadmap to bridge the gap between early and mainstream markets, enabling sustained competitiveness in both domestic and international arenas. Additionally, the study underscores the importance of market specialists in executing these strategies effectively. These professionals are critical for driving strategic decision-making in regulatory compliance, marketing, and business development throughout the commercialization process. The study outlines key components of a tailored education program for market specialists, emphasizing practical approaches to enhance their effectiveness in fostering the sustainable growth of the Korean medical device industry. This research is expected to contribute significantly to strengthening the competitiveness of the Korean medical device industry and enhancing its global market potential. The proposed Korea-specific commercialization strategy model and the educational framework for market specialists provide actionable guidelines for stakeholders across the medical device industry. By addressing the unique challenges and opportunities in the Korean market, this study lays the groundwork for sustainable growth and success in an increasingly competitive global environment.

의료기기 산업은 빠르게 발전하는 기술 혁신과 점차 복잡해지는 규제 환경을 특징으로 하며, 전 세계적으로 보건의료 분야의 미래 성장 동력으로 주목받고 있다. 특히, 한국 의료기기 산업은 최근 5년간 연평균 10% 이상의 성장률을 기록하며 세계 10위권의 시장 규모를 유지하고 있다. 이러한 성장의 중심에는 기술력과 혁신성을 갖춘 중소기업과 벤처기업이 자리하고 있으나, 기술 시장화 과정에서 겪는 규제 장벽, 자원 부족, 시장 진입의 어려움 등으로 인해 지속 가능한 성과를 거두는 기업은 소수에 불과하다. 본 연구는 국내 의료기기 산업의 기술 시장화 과정을 분석하고, 이를 기반으로 한국형 시장화 전략 프로세스 모델을 제안하였다. 연구의 이론적 틀로는 제프리 무어(Geoffrey Moore)의 캐즘 이론(Chasm Theory)을 채택하여, 초기 혁신 수용자(Innovators)와 대중 시장(Mainstream Market) 간의 간극을 파악하고, 이를 극복하기 위한 단계별 전략과 구체적 실행 방안을 설계하였다. 또한, 성공적인 기술 시장화를 위해 핵심 역할을 수행하는 시장 전문가의 중요성을 강조하며, 이들의 체계적 양성을 위한 맞춤형 교육 프로그램을 제안하였다. 연구 결과, 국내 의료기기 시장화 과정에서의 주요 과제는 초기 기술 및 제품의 시장 적합성 부족, 규제 대응 능력의 한계, 시장 요구를 충족하지 못하는 가격 정책 및 경제성, 그리고 의료기관 및 사용자의 신뢰 확보의 어려움으로 나타났다. 이를 해결하기 위해 본 연구는 다음과 같은 주요 전략을 제안한다. 첫째, 정부의 의료기기 지원 정책 및 규제 프레임워크를 효과적으로 활용하고, 기업이 이에 적응할 수 있도록 체계적인 지원을 강화한다. 둘째, 병원 및 의료기관과의 긴밀한 협력 체계를 구축하여 시장 요구에 부합하는 제품을 개발하고, 사용자 피드백을 기반으로 제품의 성능과 품질을 지속적으로 개선한다. 셋째, 시장 진입 전략 수립 과정에서 한국 의료 시장의 특수성을 반영한 맞춤형 접근을 채택하여 기술과 제품의 경쟁력을 제고한다. 3 특히, 본 연구에서 제안한 한국형 시장화 전략 프로세스 모델은 글로벌 의료기기 시장에서 활용되는 9단계 시장화 모델을 기반으로 하며, 국내 의료기기 산업의 특수성을 반영하여 설계되었다. 이 모델은 기술 개발 초기 단계에서의 전략적 계획, 경쟁력 있는 가격 정책 수립, 규제 준수 과정의 효율성 확보, 품질 관리 및 기술 구현, 그리고 시장 요구를 충족하기 위한 제품 개선 프로세스를 포함한다. 또한, 본 모델은 초기 시장과 주류 시장 간의 요구 차이를 극복하고, 국내외 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 체계적인 로드맵을 제시한다. 아울러, 성공적인 시장화 전략의 실행을 위해 핵심 인적 자원인 시장 전문가의 중요성이 강조되었다. 시장 전문가는 기술 시장화 과정에서의 전략적 의사결정, 규제 대응, 마케팅 및 사업 개발 등을 주도하며, 이들의 역할은 한국 의료기기 산업의 지속 가능한 성장에 있어 필수적이다. 본 연구는 시장 전문가 양성을 위한 교육 프로그램의 기본 요소와 운영 방안을 제시하며, 교육과정의 효과성을 높이기 위한 구체적인 방안을 논의하였다. 본 연구는 한국 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장에서의 성공 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 또한, 제안된 한국형 시장화 전략 프로세스 모델과 시장 전문가 양성 프로그램은 의료기기 산업 내 다양한 이해관계자들에게 실질적인 가이드라인을 제공할 수 있을 것이다