미국 및 유럽 규제 비교 분석을 통한 한국 체외진단의료기기 품목분류 체계 개선방안

Abstract

현대 의료 기술의 급속한 발전과 함께 코로나 팬데믹을 비롯한 감염병의 대유행과 인구 고령화 현상 등으로 최근 체외진단의료기기에 대한 수요가 급격히 증가하고 있다. 이에 대응하기 위하여 국내에도 2019년 체외진단의료기기법이 제정되었으나 법령상 이원화된 규제 체계로 인해 여전히 민원 처리 및 품목분류의 명확성에서 한계를 벗어나지 못하고 있다. 이에 본 연구에서는 한국과 미국, 유럽의 체외진단의료기기 정의, 품목 및 등급 체계를 비교하고, 국제적 조화와 함께 한국의 규제 체계를 개선할 방안을 모색하였다. 미국은 체외진단의료기기를 사용 목적과 위험성을 기준으로 Class I, II, III로 분류하고 있으며, 유럽은 10개의 이행규칙 및 7가지 분류 규칙을 통해 등급을 분류하고 있다. 반면, 한국은 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 기준으로 4단계로 나눈 가운데 리스트 기반 접근 방식을 취하고 있어, 규제의 명확성과 세분화에서 부족함을 드러내고 있다. 본 연구는 이 세 가지 등급 분류 기준 간에 어떠한 차이가 있는지 세밀히 파악하고, IMDRF의 규칙 기반 접근 방식을 도입하여 국제 조화를 이루어야 할 필요성을 설명하였다. 그 개선방안으로는 국내 체외진단의료기기를 1차적으로 진료과목에 따라 분류하고 2차적으로는 각 진단 목적이나 질환 종류에 따라 나누고, 3차적으로는 각 체외진단의료기기의 검사 방식이나 기술에 따라 분류한 뒤 최종적인 4차 분류에서는 기기의 세부적 차이나 특성에 따라 구분하여 대폭 세분화할 것을 제안하였다. 이를 통해 민원인과 기업의 효율과 생산성을 높이는 것은 물론 한국 체외진단의료기기 산업이 글로벌 시장에서 보다 높은 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대할 수 있다. 본 연구는 체외진단의료기기법의 개선을 통해 국가 보건과 산업 발전에 실질적으로 기여하고자 수행되었으며, 향후 연구에서는 규제 투명성과 민원인의 이해를 돕는 구체적인 가이드라인 및 규칙 기반 접근 방식을 도입하는 방안이 모색되어야 할 것으로 판단한다.

With the rapid advancement of modern medical technology, along with the global challenges of infectious diseases such as the COVID-19 pandemic and the trend of an aging population, demand for in vitro diagnostic (IVD) medical devices has surged significantly. In response, Korea enacted the In Vitro Diagnostic Medical Device Act in 2019; however, a dual regulatory system remains in place, leading to ongoing challenges in administrative processing and clarity in classification. This study aims to compare the classification systems of IVD medical devices in Korea, the United States, and Europe and to explore ways to enhance Korea’s regulatory framework in line with international standards. The United States classifies IVD medical devices into Classes I, II, and III based on intended use and risk level, while Europe applies a more detailed approach with 10 implementing rules and 7 classification rules. In contrast, Korea currently uses a four-tier classification system based on potential risks to individual and public health, with a list-based approach that has limitations in clarity and specificity. This study carefully examines the differences in classification standards among these systems and highlights the necessity of adopting a rule-based approach, as recommended by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), to achieve greater international harmonization. As a proposed improvement, the study suggests categorizing domestic IVD medical devices first by medical specialty, second by diagnostic purpose or disease type, third by testing method or technology, and finally, by specific device characteristics. Such detailed classification is expected to enhance efficiency and productivity for stakeholders, including applicants and companies, while boosting the global competitiveness of Korea’s IVD industry. This study aims to make a practical contribution to national health and industrial development by recommending improvements to the In Vitro Diagnostic Medical Device Act. Future research should consider introducing transparent guidelines and a rule-based approach to improve regulatory clarity and aid stakeholder understanding.