텍스트 네트워크 분석 기반의 위해 요인 분석을 통한 사용적합성 평가

Abstract

The need for a patient central monitoring system that can continuously monitor the vital signs of a large number of patients in the intensive care unit has increased significantly due to the rapid epidemic of COVID-19. The FDA temporarily allowed the expansion of use to alleviate the burden on the medical system due to the shortage of medical personnel and their secondary infection problems. However, in general, medical devices must ensure safety and reliability because they are directly or indirectly related to human life. This study introduces the process of applying the usability engineering process to the user interface design of the patient central monitoring system. In particular, the process of performing text network analysis using post-marketing surveillance(PMS) data collected from the FDA’s manufacturer and user facility device experience(MAUDE) database in the process of deriving hazard-related use scenarios is explained. Based on the PMS data of the MAUDE database reported during the period from January 1, 2021 to June 30, 2023, the keywords related to the patient central monitoring system were extracted and visualized with a text network to analyze the eigenvector centrality. Through this, we identified the hazard and the types of hazardous situations related to usability, and derived an appropriate hazard-related use scenario to evaluate the usability of the patient central monitoring system. Finally, the usability was confirmed by conducting a summative evaluation of the usability test method based on the derived scenario. The results of the study are expected to provide more realistic and valuable insights because they used data derived based on actual adverse event cases, and contribute to improving safety and reliability by identifying use requirements for improved usability and reducing use errors in the future.

중환자실에서 다수의 환자들의 생리학적 파라미터를 지속적으로 모니터링할 수 있는 환자중앙감시시스템은 COVID-19의 급속한 유행으로 인해 그 필요성이 크게 증가하였다. 본 연구에서는 사용 시나리오를 도출하는 과정에서 FDA의 MAUDE(Manufacturer and User Facility Device Experience) 데이터베이스에서 수집한 PMS(Post-Marketing Surveillance) 데이터를 통해 텍스트 네트워크를 분석하는 과정을 설명한다. 2021년 1월 1일부터 2023년 6월 30일까지 기간 동안 보고된 MAUDE 데이터베이스의 PMS 데이터를 활용하여 환자중앙감시시스템과 연관된 키워드들을 추출하고 텍스트 네트워크로 시각화하여 고유벡터중심성을 분석하였다. 텍스트 네트워크 분석 결과를 바탕으로 환자중앙감시시스템의 사용적합성과 관련된 기존에 알려진 위해 요인과 위해 상황 유형을 분석적으로 파악하고 환자중앙감시시스템의 사용적합성을 평가하기 위한 사용 시나리오를 도출하였다. 최종적으로는 시나리오를 바탕으로 한 사용적합성 테스트 방식의 총괄평가를 수행함으로써 환자중앙감시시스템의 사용적합성을 확인하였다. 연구 결과는 이상 사례 기반으로 텍스트 네트워크 분석을 통해 도출한 통계적인 근거가 있는 데이터를 활용하였기 때문에 사용적합성 향상을 통한 안전성 및 신뢰성 향상에 기여할 수 있는 기초 자료로써 활용될 것으로 기대된다.