생성형 인공지능 의료기기에 대한 주요 규제기관의 규제 동향 조사 및 대응전략

Abstract

본 연구는 의료분야에 적용되는 생성형 인공지능 의료기기에 대한 주요 규제기관의 규제 동향을 조사하고 이를 분석하여 규제 설계 시 고려해야 할 주요 요소를 도출하는 데 목적을 두고 있다. 생성형 인공지능은 방대한 데이터를 기반으로 새로운 정보를 생성하거나 복잡한 문제를 해결할 수 있는 특징을 지니며, 진단 보조, 치료 계획 수립, 의료 교육 및 환자 데이터 분석 등 다양한 의료분야에서 혁신적인 역할을 수행할 수 있다. 그러나 이러한 기술의 고유 특성으로 인해 기존 의료기기 규제 체계만으로는 안전성과 신뢰성을 보장하기에 한계가 있으며, 새로운 규제 프레임워크의 필요성이 제기되고 있다. 생성형 인공지능 의료기기가 가진 특성과 이를 둘러싼 규제상의 도전 과제를 고찰하고, 미국, 유럽, 한국 등 주요 국가 및 국제 규제 조화기구(IMDRF)에서 제시하고 있는 생성형 인공지능 관련 규제 동향을 심층적으로 분석하였다. 주요 규제기관들은 생성형 인공지능의 잠재적인 위험 요소인 환각(hallucination), 데이터 편향 및 출력 불확실성을 완화하기 위해 위험 기반 접근법, 투명성 강화, 실사용 데이터(RWD/RWE) 활용, 성능 검증 및 사후 모니터링 강화 등을 강조하고 있다. 또한, 각국은 생성형 인공지능 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 별도의 인공지능 법안을 제정하거나 기존 법률을 보완하고 있으며, 한국 식약처는 세계 최초로 생성형 인공지능 의료기기에 특화된 허가·심사 가이드라인 제정을 준비하고 있다. 본 연구를 통해 생성형 인공지능 의료기기의 규제와 관련된 주요 고려사항을 사전에 파악하고 대응전략을 제시함으로써 제조사들의 효율적인 제품 개발과 인허가 과정을 지원하는 데 기여하고자 한다.

This study aims to investigate the regulatory trends of major regulatory agencies for generative AI-based medical devices applied in the healthcare field and analyze them to derive key considerations for regulatory framework design. Generative AI, characterized by its ability to generate new information and solve complex problems based on vast datasets, can play a transformative role in various medical fields, including diagnostic assistance, treatment planning, medical education, and patient data analysis. However, due to the unique characteristics of this technology, existing medical device regulatory frameworks have limitations in ensuring safety and reliability, necessitating the development of new regulatory frameworks. This research examines the unique features and regulatory challenges of generative AI-based medical devices and provides an in-depth analysis of regulatory trends presented by major countries, including the United States, Europe, and South Korea, as well as by international regulatory harmonization bodies such as IMDRF. Key regulatory agencies emphasize approaches such as risk-based frameworks, enhanced transparency, the utilization of real-world data (RWD/RWE), performance validation, and reinforced post-market monitoring to mitigate potential risks associated with generative AI, such as hallucination, data bias, and output uncertainty. Additionally, countries are enacting separate AI-related legislation or amending existing laws to ensure the safety and efficacy of generative AI-based medical devices. Notably, South Korea's Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) is preparing the world’s first regulatory guidance specialized for the approval and review of generative AI-based medical devices. This study aims to assist domestic manufacturers of generative AI-based medical devices in identifying key regulatory considerations during the development phase, thereby supporting efficient product development and regulatory approval processes. Furthermore, by proposing a regulatory framework that ensures the safety and efficacy of generative AI-based medical devices while promoting technological innovation, this study is expected to contribute to the sustainable development of the digital healthcare industry.