슬개골 골절 치료용 임플란트의 기계적 성능 평가 방법

Abstract

국내 시장 및 세계 골절 시장은 점차 성장하고 있으며, 수술 기법의 발전에 따라 여러 골절 치료법 중 골절합용 판과 나사가 사용빈도가 높다고 보고되고 있다. 골절합용 판을 개발 및 제작하는 대부분의 기업에서는 식약처의 인허가를 득하기 위하여 물리 • 기계적 성능평가를 수행한다. 식약처에서는 골절합용 판의 성능평가를 위한 가이드라인을 제시하고 있으며, 그 중에 국제 시험규격인 ASTM F382-17의 규격에 따라 4점 굽힘 시험이 가장 널리 사용되고 있다. 그러나 슬개골과 같이 생체역학적 하중을 다르게 받는 부위의 골절에 사용되는 골절합용 판을 동일한 방법으로 평가하기에 문제가 있다고 판단되었다. 선행 연구들을 기반으로 시험 지그 및 골절 모델을 선정하였고, 슬개골의 생체 역학적 하중을 고려하여 슬개골 골절 치료용 임플란트의 물리 • 기계적 성능평가 방법의 기준을 수립하였다. 수립된 성능평가 방법의 가이드라인을 검증하기 위하여 슬개골 치료법으로 널리 알려진 치료법들을 대상으로 검증 시험을 수행하였다. 시험결과 들은 각 군별 특징에 따라 인장 항복하중 및 인장 극한하중의 평균값과 표준편차 값이 측정되었으며 그 값들은 통계적 유의성을 보였다. 그러므로 본 연구를 통해 제안된 생체역학적 구조에 기반한 물리 • 기계적 성능평가 방법이 슬개골 골절치료용 임플란트의 성능 평가를 수행함에 있어서 ASTM F382-17의 방법을 대체할 수 있으며 향후 제조업체에서의 해당 품목 개발에 도움을 줄 수 있을 것이라고 기대한다.

The domestic and global fracture markets are gradually growing, and with advancements in surgical techniques, fracture fixation plates and screws are reported to be among the most frequently used methods for fracture treatment. Most companies developing and manufacturing fracture fixation plates conduct physical and mechanical performance evaluations to obtain regulatory approval from the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). The MFDS provides guidelines for the performance evaluation of fracture fixation plates, with the four-point bending test based on the international standard ASTM F382-17 being the most widely used method. However, it has been deemed problematic to evaluate fracture fixation plates used for areas like the patella, which experience different biomechanical loads, using the same method. Based on prior studies, a testing jig and fracture model were selected, and considering the biomechanical loads of the patella, a standard for the physical and mechanical performance evaluation method of implants for patellar fracture treatment was established. To validate the proposed guidelines, verification tests were conducted on well-known treatment methods for patellar fractures. The test results included the mean and standard deviation values of tensile yield load and ultimate tensile load for each group, demonstrating statistical significance. Thus, the biomechanical structure-based physical and mechanical performance evaluation method proposed in this study can potentially replace the ASTM F382-17 method for assessing the performance of implants for patellar fracture treatment. It is anticipated that this will aid manufacturers in the development of these products in the future.