국내 의료기기 허가제도의 개선 방안에 대한 연구 - 한국, 미국, 유럽의 허가제도 비교 분석을 중심으로 -

Abstract

전 세계적으로 의료기기 산업은 지속적으로 성장하고 있으며, 국내 의료기기 산업 또한 고령화 시대에 따른 의료서비스 및 의료기기에 대한 수요가 증가함에 따라 빠르게 성장하고 있다. 국내 의료기기 산업의 빠른 성장은 국내 의료기기 제조업체들의 성장이 주된 요인으로 작용하고 있다. 이를 허가제도의 측면에서 살펴보면, 국내 의료기기 제조업체가 허가 받은 제품은 심사가 필요한 허가, 인증 의료기기의 비중이 월등히 높다. 이는 국내 의료기기 제조업체가 고부가가치 제품을 위주로 제조하고 있음을 의미한다. 이러한 허가사항을 바탕으로 국내 의료기기 제조업체의 수출실적 또한 꾸준히 증가하고 있다. 하지만, 국내 의료기기 업체가 비중을 높여가는 허가, 인증 대상 의료기기는 고위험 의료기기에 해당하여 규제당국이 요구하는 인허가 절차를 갖추어야 한다. 따라서 국내 의료기기 업체의 지속적인 성장과 이를 통한 국내 의료기기 산업의 경쟁력 향상을 위해 국내 의료기기 허가제도의 개선 방안에 대한 연구가 필요한 상황이다. 이에 따라, 국내 시판을 위한 한국과 세계 의료기기 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 미국과 유럽의 의료기기 허가제도의 비교 분석을 중점으로 하여 국내 의료기기 허가제도의 개선 방안에 대해 연구하였다. 한국, 미국, 유럽은 각 국의 의료기기 규정인 한국의 「의료기기 법」, 미국의 「Food, drug and cosmetic act, FD&C Act」, 유럽의 「Medical device regulation, MDR」에 따라 의료기기를 규제하고 있다. 국가별 규정에 따라 세부적으로는 상이하나 큰 틀에서는 유사하게 의료기기의 정의를 질병을 진단, 치료 및 예방의 목적으로 사용하는 제품으로 하고 있으며, 의료기기의 등급을 의료기기 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위험에 따라 구분하고 있다. 또한 의료기기 인허가 절차의 경우 제품의 안전성과 유효성을 기술문서와 근거자료인 성능 시험, 비임상 시험, 임상 시험 등을 통해 심사하며, 여기에는 제품을 생산하는 제조시설에 대한 심사와 시판 후 관리도 포함된다. 또한 한국과 미국은 혁신 의료기기 제도를 도입하여 신기술을 활용한 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하고 있다. 국가별 허가제도의 비교 분석을 통해 국내 의료기기 허가제도가 많은 부분에서 국제적 규제 조화가 이루어지며 고도화되었음을 확인할 수 있다. 특히, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입과 국제표준화기술문서(STED) 도입은 한국이 허가제도의 국제 조화를 위한 활동에 적극 참여하고 있음을 보여주는 지표이다. 또한 국내 혁신 의료기기 제도는 첨단 기술이 적용된 의료기기가 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원함으로써, 차세대 의료기기의 개발을 가속화하고 국내 의료기기 산업의 성장을 견인하고 있다. 하지만 아직 개선이 필요한 부분도 있다. 허가 심사의 전문성 저하, 본질적 동등성 비교 제도의 개선점, 국내 의료기기 품질경영시스템의 국제 규격 조화 부족 및 혁신 의료기기 제도의 개선점이 대표적이다. 이를 개선하기 위한 방안으로 허가 심사의 전문성 향상을 위한 의료기기 임상시험 특화 부서 신설, 본질적 동등성 비교 제도의 개선을 위한 비동등품목의 임상시험 면제 절차 수립, 국내 의료기기 품질경영시스템의 국제 규격 조화를 위한 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 가입과 국내 의료기기 품질관리 기준(KGMP)의 MDSAP 전환, 혁신 의료기기 제도의 개선을 위한 혁신 의료기기 제조기업 인증제도의 범위 확대와 인증 업체에 대한 품질 시스템 심사 면제 및 업체와 식약처 간 협의 절차의 신설을 제안하였다. 이러한 개선 방안들은 국내 의료기기 허가제도를 한층 발전시키고, 더 나아가 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

The global medical device industry continues to grow, and Korea's domestic medical device sector is also expanding rapidly due to increasing demand for healthcare services and medical devices driven by an aging population. This growth has been primarily driven by the development of domestic medical device manufacturers. From the perspective of the approval system, a significant proportion of products manufactured by domestic medical device companies fall under approval or certification categories that require regulatory review. This indicates that domestic manufacturers are primarily focused on producing high-value-added products, contributing to a consistent increase in export performance. However, the high-value-added products being developed increasingly fall into the high-risk medical device category, requiring manufacturers to comply with rigorous approval procedures set by regulatory authorities. Therefore, research on improving the domestic medical device approval system is essential to support the sustainable growth of domestic medical device companies and enhance the competitiveness of Korea’s medical device industry. This study examines improvement measures for Korea’s medical device approval system by focusing on a comparative analysis of Korea, the United States, and Europe, the latter two representing the world’s largest medical device markets. Korea, the United States, and Europe regulate medical devices under their respective legal frameworks: Korea's Medical Devices Act, the U.S. Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), and the European Union's Medical Device Regulation (MDR). While specific regulations vary across countries, all three broadly define medical devices as products used for diagnosing, treating, or preventing diseases. They also classify medical devices based on the potential risks to human health during use. The approval process in each region evaluates the safety and efficacy of medical devices through technical documentation, performance testing, preclinical studies, and clinical trials. This process also includes inspections of manufacturing facilities and post-market surveillance. Additionally, Korea and the United States have introduced innovative medical device programs to support the rapid market entry of devices incorporating new technologies. Through a comparative analysis, it was confirmed that Korea’s medical device approval system has made significant progress in harmonizing with international regulations. For instance, Korea's participation in the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) and the adoption of the Summary Technical Documentation (STED) demonstrate its active efforts toward international regulatory alignment. Furthermore, Korea’s innovative medical device program accelerates the development and market entry of next-generation medical devices, driving growth in the domestic medical device industry. Despite these advancements, several areas still require improvement. These include addressing the declining expertise in regulatory review, enhancing the substantial equivalence evaluation system, aligning Korea’s quality management systems with international standards, and refining the innovative medical device program. To address these issues, measures such as establishing a specialized department for clinical trials of medical devices, developing exemption procedures for clinical trials of non-equivalent products, joining the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) and transitioning Korea’s Good Manufacturing Practices (KGMP) to align with MDSAP standards, and expanding the scope of the certification system for innovative medical device manufacturers have been proposed. These measures also include exempting certified companies from quality system audits and introducing consultation procedures between companies and the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). These improvement measures are expected to further develop Korea's medical device approval system and significantly enhance the competitiveness of the domestic medical device industry.