Applying Usability Engineering in Converged Design Process of Medical Device

Abstract

Converged medical devices integrate multiple functionalities into a single system to enhance user convenience, optimize space efficiency, and improve treatment outcomes, all while reducing the burden on both patients and healthcare providers. As the demand for innovative medical solutions continues to grow, the importance of converged medical devices in advancing clinical efficiency, workflow optimization, and patient-centered care has become increasingly evident. This study focuses on the design and development of a converged neonatal incubator that integrates an incubator, warmer, patient monitoring system, and phototherapy functions into a unified system. Usability engineering principles were systematically applied throughout the development process to ensure a user-centered and safe design. Seven iterative formative evaluations were conducted to refine the overall system design, while an additional eight formative evaluations focused specifically on enhancing the graphical user interface(GUI). A summative evaluation covering all core functionalities—incubator, warmer, patient monitoring system, and phototherapy—demonstrated an overall task success rate of 95.90%. Notably, patient monitoring and phototherapy tasks achieved a 100% success rate, while warmer-related tasks showed a success rate of 97.78%, validating the usability and effectiveness of the proposed medical device. This study introduces a comprehensive design process for converged medical devices, which was developed and validated through the design of the neonatal incubator. The proposed process integrates four novel stages—User Needs Identification; Comparative, Functional and Risk Analysis; Iterative Design Process with Verification; and Medical Device Validation—within the existing frameworks outlined by ISO 13485 for medical device lifecycle management, IEC 62304 for software medical devices, and IEC 62366 for usability engineering. By adopting this systematic and iterative approach, this study demonstrates that usability, safety, and effectiveness of converged medical devices can be significantly enhanced. The findings provide a scalable and practical framework for the development of next-generation medical technologies, advancing the convergence of multifunctional systems to meet evolving clinical and patient needs.

융합형 의료기기는 여러 기능을 지닌 의료기기가 하나의 의료기기로 통합하여 사용자 편의성을 향상시키고, 공간 효율성을 최적화하며, 치료 결과를 개선하는 동시에 환자와 의료진의 부담을 경감하는 데 중요한 역할을 한다. 본 연구는 신생아 치료를 위한 보육기, 유아 가온장치, 환자 감시장치, 신생아 황달 치료용 광선 조사기를 하나의 의료기기로 융합한 융합형 신생아 인큐베이터의 설계 및 개발을 나타낸다. 이를 위해, 디자인 프로세스 내 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 체계적으로 적용하여 사용자 중심의 안전한 디자인을 보장하고, 개발 과정에서 발생할 수 있는 잠재적인 문제를 최소화하기 위해 반복적인 사용적합성 평가를 진행하였다. 본 연구에서는 시스템 측면으로 총 7번의 형성 평가와, 그래픽 사용자 인터페이스(GUI) 개선을 위한 8번의 형성 평가를 수행하였다. 시스템의 유용성과 효율성을 평가하기 위해 수행한 총괄 평가에서는 전체 태스크 성공률이 95.90%를 나타나며 특히 환자 감시장치와 신생아 황달 치료용 조사기에서 각각 100%의 태스크 성공률을 달성하였다. 유아 가온장치와 관련 태스크에서도 97.78%의 성공률을 보이며 융합형 의료기기의 실용성 및 사용성을 입증하였다. 또한, 본 연구에서는 융합형 신생아 인큐베이터의 설계를 통해 융합형 의료 기기 디자인 프로세스를 제시하고, ISO 13485(의료 기기 품질 관리), IEC 62304(소프트웨어 의료 기기 개발), IEC 62366(사용성 엔지니어링) 등의 국제 표준을 기반으로 디자인의 반복적인 개발 방식을 제안하였다. 이러한 접근은 융합형 의료기기의 사용성, 안전성, 효율성을 크게 향상시키는 데 기여할 수 있으며, 차세대 의료 기술 개발을 위해 확장 가능하고 실용적인 프레임워크를 제공하여 진화하는 임상 요구와 환자 중심의 치료 환경을 만족시킬 수 있음을 기대한다.