IEC 62366-1을 적용한 무선 초음파시스템의 사용자 인터페이스 설계 최적화

Abstract

현장 초음파(Point-of-care Ultrasound)에서 사용되는 대부분의 이동형 초음파영상장치는 본체와 유선형 프로브로 구성한다. 최근에는 현장 초음파의 유용성 향상을 위하여 정보·통신 기술을 기반하여 다양한 플랫폼과 연동되는 무선 초음파시스템이 등장하였다. 새로운 임상워크플로우가 형성됨에 제조사는 사용자 인터페이스에 대한 위험 관리를 위해 국제 규격 IEC 62366-1에 따라 사용적합성을 적용해야 한다. 이에 본 연구에서는 사용적합성을 적용하여 무선 초음파시스템의 임상워크플로우를 개발하고 사용자 인터페이스 평가 과정을 제시한다. IEC 62366-1에서 제시한 사용적합성 엔지니어링 프로세스는 4단계로 사용 사양서 준비, 분석 및 사용 오류 식별, 형성 평가, 총괄평가로 구분된다. 사용 사양서 준비에서 해외 선진사 제품 분석과 사용자 연구 및 요구사항을 수집하였다. 이를 토대로 무선 초음파 프로브와 전용 영상장치와(노트북형) 무선 초음파 프로브와 Smart IT 연동기기로(수지형) 구분하여 각 사용 사양서 개발 활동을 수행하였고, 병원 전과 병원 내의 임상워크플로우 솔루션을 제안하였다. 분석 및 사용 오류 식별 단계에서는 무선 초음파시스템의 일차가동기능을 분류하고 사용 오류를 식별하여 사용자 인터페이스 설계 사항을 도출하였다. 이후 형성 평가를(디자인 설문조사, 일차가동기능 배치 검토, 사용적합성 시험, 영상 품질 성능시험) 수행하여 개선 사항을 도출하고, 총괄평가를(사용적합성 시험) 통해 최종 사용자 인터페이스의 유효성을 입증하였다. 평가 시, 상위 태스크에 대해 93% 이상의 수행 완료율, 70% 이상의 절차 및 식별의 유용성, 영상 만족도 65% 이상을 목표치로 설정하였다. 최종 사용자 인터페이스 평가 결과 노트북형과 수지형에서 이벤트 알람에 대한 검토 판정이 보고되었는데, 이벤트 알람의 식별을 위해 초음파 프로브에서만이 아닌 영상장치에서도 팝업 알람을 통해 이벤트 시 대처할 수 있도록 개선점을 확인하였다. 이외에 노트북형에서 depth 기능의 반응속도를 높이고, 수지형에서 영상 선택 아이콘의 색상 변경 등의 개선 사항을 도출하였다. 영상 만족도에서는 각 프로브의 해상력과 frame rate 항목에서 검토 판정이 나왔는데 성능시험 결과와 달랐다. 이는 참가자 대부분 오랫동안 고성능의 초음파진단장치를 사용하므로 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구의 한계점으로 볼 수 있다. 이를 보완하기 위해 적응증에 따라 이동형 초음파영상장치와의 비교연구로 발전할 수 있을 것이다. 결론적으로 본 연구는 사용자 인터페이스의 위해 요인 및 위해 상황을 식별하고, 사용 오류를 낮추기 위하여 절차 및 식별의 유용성과 영상 만족도에 대한 개선 방안을 도출을 통해 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 적용하여 무선 초음파시스템의 사용자 인터페이스 설계를 최적화한 구체적 사례로 제시 되기를 기대한다.

Most portable ultrasound imaging devices used in Point-of-care Ultrasound(POCUS) consist of a main body and a wired probe. Recently, in order to improve the usefulness of POCUS, wireless ultrasound systems(WUS) that are linked to various platforms and are based on information and communication technology have emerged. As new clinical workflows are formed, manufactures must apply usability for use in accordance with the international standard IEC 62366-1 manage risks for user interfaces. Thus this paper presents a case of clinical workflow development and user interface evaluation of the WUS applying usability. The usability engineering process is consisting of 4 steps: prepare use specification, analysis & identify use errors, user interface design & formative evaluation, summative evaluation of the final user interface. To prepare use specification was analyzed POCUS device of abroad-companies and collected user research and requirement. Based on these, we first classified the laptop type(wireless ultrasound probe & dedicated imaging device) and handheld type(wireless ultrasound probe & Smart IT interlocking device). Afterwards, clinical workflow solutions pre-hopsital and in a hospital were proposed. In the analysis and use error identification stage, the primary operation functions of the WUS were classified. Additionally, use errors were identified and user interface design issues were derived. Afterwards, improvements were reflected through a formative evaluation(design survey, usability test, performance test) and the final user interface was verified through summative evaluation(usability test). For top tasks, target usability criteria set at a 95% or higher task completion rate, 70% or higher usefulness of procedures and identification, and an image quality satisfaction(IQS) of 65% or above. As a result, improvement recommendations were provided, such as add pop-up notifications to imaging devices to respond to events, increased response speed of depth function and changed color of an image selection icon. In IQS, the resolution and fram rate of each probe were improvement recommendation, but they were different from the performance test results. The lower IQS measured in the validation user interface shows that the user’s experience using high-performance equipment may affect the results. For this be able to develop into a comparative study with portable ultrasound imaging devices depending on the indication. In conclusion, it was shown that there is a close relationship between the usefulness of procedures and identification and the frequency of use errors. And it expected that use errors could be reduced by improving user interface with low usability. Therefore, in order to optimize the user interface, it was confirmed that it is important to apply user-centered usability from the early stage of development. This study, being to optimize the user interface design of WUS could serve as a specific case for applying a usability engineering process.