국내 및 국외 의료기기 실사용데이터 활용에 관한 제도 분석

Abstract

본 연구는 국내외 의료기기 실사용데이터 및 실사용증거 제출 규정과 가이드라인을 비교 분석하여 각국의 규제 체계가 의료기기 개발 및 승인 과정에서 실사용데이터/실사용증거를 어떻게 활용하는지 파악하고, 이를 바탕으로 국내 의료기기 개발 및 규제 대응 전략을 모색하는 것을 목적으로 한다. 연구에서는 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국의 관련 가이드라인과 규정을 조사하여 각국의 실사용데이터/실사용증거 활용 현황을 분석하고, 규정 간의 특징과 차이점을 고찰하였다. 연구 결과, 미국은 실사용데이터 및 실사용증거와 관련된 가이드라인을 가장 먼저 도입하고 체계화하며 선도적인 역할을 하고 있다. 유럽은 PMCF 체계를 마련했으나, 활용 범위는 미국보다 좁다. 일본과 중국은 자국 의료 환경에 맞춘 규제를 도입 중이며, 중국은 시범 단계에 있다. 한국은 두 차례 가이드라인 발행과 규정 개정을 통해 실사용데이터를 의료기기 허가 절차에 적극 활용하고 있다. 본 연구는 국내 의료기기 산업이 글로벌 규제 동향에 발맞춰 발전할 수 있는 방안을 제안하며, 실사용데이터/실사용증거의 활용을 촉진하기 위한 가이드라인 개선의 필요성을 강조하였다. 나아가, 데이터 표준화 및 검증 절차 마련, 민간 및 공공 데이터 활용 강화, AI 및 디지털 헬스케어 분야에서의 실사용데이터 활용 방안을 통해 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 확보하는 방향성을 제시한다.

This study aims to compare and analyze domestic and international medical device Real-World Data and Real-World Evidence submission regulations and guidelines to understand how each country's regulatory system utilizes Real-World Data/Real-World Evidencein the medical device development and approval process, and to seek domestic medical device development and regulatory response strategies based on this. The study investigated relevant guidelines and regulations in the United States, Europe, Japan, China, and Korea to analyze the status of Real-World Data/Real-World Evidence utilization in each country, and examined the characteristics and differences between regulations. The results of the study showed that the United States was the first to introduce and systemize guidelines related to Real-World Data and Real-World Evidence, and is playing a leading role. Europe has established PMCF guidelines and systems, but the scope of utilization is narrower than that of the United States. Japan and China are introducing regulations tailored to their respective medical environments, and China is in the pilot stage. Korea is actively utilizing Real-World Data in the medical device approval process through two rounds of guidelines issuance and regulation revision. This study proposes ways for the domestic medical device industry to develop in line with global regulatory trends and emphasizes the need for improving guidelines to promote the use of Real-World Data/Real-World Evidence. Furthermore, it suggests directions for securing the global competitiveness of the domestic medical device industry by establishing data standardization and verification procedures, strengthening the use of private and public data, and utilizing Real-World Data in the fields of AI and digital healthcare.