비의료목적기기의 유럽 CE MDR 인증 전략

Abstract

With the growth of non-medical devices such as the beauty market internationally, beauty devices such as hyaluronic acid fillers have begun to attract attention, and many abnormal cases have occurred due to this. The European MDR (Regulation (EU) 2017/745) has established new requirements for non-medical devices, and common specifications (CS) must be complied with in order to be certified by the European MDR. When non-medical devices are certified, there are differences between the requirements of the European MDR and the domestic manufacturing license system. First, clinical investigations are required when converting non-medical devices certified for medical purposes under the existing MDD to MDR certification for non-medical purposes, but there are still some restrictions on post-market clinical operations in Korea. Second, clinical evaluations are heavily dependent on clinical investigations. It is believed that the Ministry of Food and Drug Safety should review clinical evaluations using various clinical data and expand the securing of performance and safety data for devices. Finally, for high-severity risks among the various abnormal cases that have occurred in Korea and overseas, appropriate risk management measures should be implemented in advance, and the public should be encouraged to use medical devices safely. This study examined in detail the European MDR requirements for non-medical devices. It is expected that this study will harmonize the application of domestic manufacturing licenses with international regulatory requirements and facilitate the export of domestic non-medical devices overseas.

국제적으로 미용 시장과 같은 비의료목적기기의 성장으로 인해 히알루론산 필러 등과 같은 미용 기기들이 주목받기 시작하였으며, 이에 따른 이상 사례도 많이 나타났다. 유럽 MDR(Regulation(EU) 2017/745)에서는 비의료목적기기에 대한 요구사항이 신설되었으며, 유럽 MDR 인증을 위해서는 공통 사양(CS)을 반드시 준수해야 한다. 비의료목적기기를 인증받을 때 유럽 MDR에서 요구하고 있는 사항과 국내 제조 허가 제도와는 차이가 있었다. 첫 번째로 기존 MDD에서 의료목적으로 인증받은 비의료목적기기를 비의료목적으로 MDR 인증 전환할 때 임상조사가 반드시 필요하지만, 아직 국내에는 시판 후 임상에 관하여 제한적으로 운영되는 부분이 있었다. 두 번째는 임상평가를 수행할 때 임상조사에 상당히 의존적이다. 다양한 임상 데이터를 활용하여 임상평가를 식약처에서 검토하여 기기의 성능 및 안전 데이터 확보를 확대해야 한다고 사료 된다. 마지막으로는 국내 및 해외에 발생한 다양한 이상 사례 중에 심각도가 높은 위험 관련해서는 사전에 적절한 위험 통제 조치를 수행하도록 유도해 국민의 안전한 의료기기 사용을 유도해야 한다. 본 연구는 비의료목적기기의 유럽 MDR 요구사항을 세부적으로 검토하였다. 해당 연구를 통해 국내 제조 허가 적용에 참고되어 국제적인 규제 요구사항과 조화되고 국내 비의료목적기기의 원활한 해외 수출에 활용되기를 기대한다.