의료기기 Usability Engineering과 Human Factors Engineering 방식 비교 분석

Abstract

In both Korea and the United States, the importance of usability for medical device approval has been increasingly emphasized, becoming an essential procedure that must be carried out. Human Factors Engineering, based on US FDA guidance, differs from Usability Engineering based on IEC 62366-1, which is cited domestically, in terms of details, documentation methods, etc., thereby imposing a dual burden on medical device companies. Therefore, this study aims to provide practical assistance to medical device companies in preparing and improving each document by extensively comparing the main concepts, approaches, objectives, methodologies, etc., of usability engineering and human factors engineering based on relevant literature, domestic and international usability-related reports, academic papers, guidelines, etc. The major differences between the two standards were identified in terms of conceptual differences in Critical tasks and formative, summative evaluation, as well as participant requirements. Additionally, practical suggestions were provided to supplement and enhance Human Factors Engineering documentation based on Usability Engineering, aiming to prepare them for practical application. The findings of this study are expected to help reduce the time, cost, and manpower required for compliance with guidelines for domestic medical device companies. The findings of this study are expected to provide practical insights into the direction of usability regulations that will help domestic medical device companies reduce the time, cost, and manpower required, thereby alleviating the burden on domestic companies.

한국과 미국 모두 의료기기 시판을 위한 인허가 단계에서 사용적합성의 중요도가 점차 강조되며 반드시 수행해야 하는 필수 절차로 자리 잡고 있다. 미국 FDA 가이던스에 기반을 둔 Human Factors Engineering(인적요소 엔지니어링)은 국내와 CE에서 인용중인 IEC 62366-1에 근거한 Usability Engineering(사용적합성 엔지니어링) 방식과 세부 사항과 문서화 방법 등에서 차이가 있어 영세한 국내 의료기기 기업들에게 이중 부담으로 작용되고 있다. 이에 본 연구는 Usability Engineering과 Human Factors Engineering 기반 규격/가이던스에 대한 관련 문헌, 국내외 사용적합성 관련 보고서, 학술논문, 가이드라인 등을 활용하여 두 제도의 주요 개념, 접근방식, 목적, 방법론 등을 상세하게 비교하고 공통점과 차이점을 파악하여 의료기기 기업들이 실무적으로 각 문서를 준비하고 보완하는데 도움을 제공하는 것을 목적으로 한다. 두 규격의 큰 차이점으로는 주요작업과 형성평가 총괄평가에 대한 개념 차이와 참가자 요건 등으로 확인되었으며, Usability Engineering을 기반으로 Human Factors Engineering 문서를 준비할 수 있도록 실무적으로 추가, 보완해야 하는 내용을 정리하여 제시하였다. 이 연구의 조사 결과는 국내 의료기기 기업을 도와 소요되는 시간과 비용, 인력을 절감하고, 국내 기업 부담을 경감하는 사용적합성 규제 방향 결정에 실무적 시사점을 제공할 것으로 기대한다.