CE MDR 인증기관 설립을 위한 주요 전략 고찰

Abstract

In March 2010, the PIP breast implant scandal in France exposed the vulnerabilities of medical device regulatory framework across Europe. In response, the European Union (EU) enacted the Medical Device Regulation (MDR) in 2017 to strengthen the oversight of medical devices. This regulation aims to comprehensively revise existing laws and enhance safety regulations for medical devices. Additionally, the MDR includes the regulatory requirements and procedures for designation as a CE MDR notified body. The transition of the Medical Device Regulation (MDR) has significantly increased the burden on manufacturers, leading to bottlenecks, increased time, and higher costs for certification. Under the previous Medical Device Directive (MDD), there were up to 100 notified bodies, but the number of MDR-certified bodies has decreased to around 40. As a result, manufacturers continue to face challenges. Despite the implementation of the MDR being delayed due to COVID-19 and the shortage of notified bodies, concerns persist. Consequently, there is a growing call to expand the number of CE MDR certification bodies to ensure that domestic manufacturers can smoothly request and obtain certification. The purpose of this study is to examine the impact of the CE MDR system on the domestic medical device industry, as well as the necessity for expanding certification bodies. It aims to review the key procedures and qualification requirements for obtaining designation as a CE MDR certification body. Additionally, this study seeks to provide guidance to applicants for CE MDR designation to help them achieve certification more accurately and efficiently. This study also explores the strategies and procedures for domestic entities to establish CE certification bodies in Europe through direct investment. Specifically, it examines how to comply with residency requirements for setting up certification bodies within Europe, enabling domestic companies to establish and operate CE certification bodies through direct establishment, joint ventures, or mergers and acquisitions. The aim is to support many domestic companies in overcoming the bottleneck of certification bodies, obtaining CE MDR certification, and enhancing their competitiveness in the global medical device market.

2010년 3월, 프랑스 폴리 임플란트 포로스시스(PIP)사의 사태는 유럽 내에서 의료기기 제도의 취약성을 드러나면서 새로운 규제 체계의 필요성이 제기되었다. 유럽연합(EU)은 2017년에 유럽 의료기기 지침을 강화하기 위해 의료기기법(Medical Device Regulation, MDR)을 제정하였다. 이 법은 의료기기에 대한 기존의 법률을 완전히 개정하고 안전성 규제를 강화하는데 목적을 가지고 있다. 또한 CE MDR 인증기관으로 지정받기 위한 규제요건 및 절차도이 법률에 포함된다. EU 의료기기 관리제도가 규정(CE MDR)으로 전환되어 인증기관의 병목현상, 시간 및 비용 증가 등 제조업체의 부담이 늘어났다. 예전의 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD)에서는 인증기관이 최대 100여개였지만, 현재 의료기기 규제(MDR) 인증기관은 40여개로 줄었습니다. 이로 인해 제조업체들은 여전히 어려움을 겪고 있다. 코로나19와 인증기관의 부족 등의 이유로 MDR의 시행이 연기되었음에도 불구하고 여전히 우려가 남아있다. 이에 따라 국내 제조업체들이 원활하게 인증을 의뢰할 수 있는 CE MDR 인증기관을 확대해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 본 연구목적은 CE MDR 제도가 국내 의료기기 산업계에 미치는 영향뿐만 아니라 인증기관 확대의 필요성, CE MDR 인증기관으로 지정받기 위한 주요 절차 및 자격요건을 검토하는 것이다. 또한 CE MDR 지정신청기관들이 보다 더 정확하고 효율적으로 기관지정 받을 수 있는 가이던스를 제공하고자 한다. 국내기관이 유럽에 직접투자를 통해 CE 인증기관을 설립할 수 있는 방안 및 절차도 연구하며, 특히 유럽 내 인증기관을 설립하기 위한 거소요건을 준수하여 국내 기업이 직접설립, 합자법인, 인수합병 등의 해외직접투자를 통해 CE 인증기관을 설립하고 운영할 수 있도록 지원하고자 한다. 이를 통해 많은 국내기업이 인증기관 병목현상을 극복하고, CE MDR 인증을 획득하여 세계 의료기기시장에서 경쟁력을 강화하는데 기여하고자 한다.