유럽 의료기기 규정(MDR) 적용에 따른 레거시 기기(Legacy devices)의 실사용증거(RWE)를 활용한 임상평가제도 적용방안에 관한 연구

Abstract

본 연구는 유럽 의료기기 지침 (MDD, 93/42/EEC)하에 인증을 획득하고 시장에서 판매되고 서비스되고 있는 제품, 즉 레거시 기기의 유럽 의료기기 규정 (MDR, 2017/745) 전환의 주요 사항 중 하나인 임상평가 보고서 작성에 관해 심층적으로 분석하고 작성 방안을 제시하고자 하였다. 레거시 기기의 시판 후 생성된 데이터를 보유하고 있을 것으로 고려된다. 그 중 하나인 실사용 증거(RWE)는 임상데이터로써 MDR 임상평가의 임상증거로 사용할 될 수 있다. 이를 활용하기 위해 실사용 증거의 가이드라인 및 적용방안을 도출하기 위해 관련 요구사항과 법안을 분석하여 MDR 임상평가 보고서 작성방안을 제시했다. MDR 전환으로 강화된 임상평가 요구사항인 충분한 임상증거를 만족하기 위해 시판 후 생성된 데이터인 실사용데이터, 실사용증거를 활용한 임상평가 작성 방안이 폭넓게 활용되기를 기대한다. Due to the transition of MDR, implementation of the clinical evaluation system using RWE for legacy devices within the framework of the MDR. The study addresses the transition background of the CE MDR and its implications on legacy devices, defining these devices and exploring the associated MDR requirements. Significant changes to legacy devices and the clinical evidence required for their compliance are analyzed. Throughout the thesis, a combination of historical context, regulatory insights, and real-world evidence literature aims to contribute to a deeper understanding of the challenges and opportunities in implementing the clinical evaluation system for legacy devices under the European MDR. The findings presented provide valuable insights for stakeholders involved in ensuring the safety and efficacy of medical devices in the evolving regulatory landscape.