Establishment of safety management systems for wellness devices and digital-based medical devices

Abstract

This paper proposes a new management method and system for the rational classification of personal health care devices (hereinafter referred to as "wellness devices") in Korea and the establishment of a safety management system. In addition, with the rapid development of digital technology, new types of medical devices and convergence types of drugs that do not conform to the existing management (or regulation) system are emerging. Accordingly, by presenting a new management system that can reflect the development of advanced digital technology, we intend to establish a management system specialized for medical devices with digital technology that continues to develop throughout the Total Product Life Cycle and to accommodate the innovation of digital technology to help create a preemptive and predictable regulatory and support environment for medical devices with various digital technologies. To this end, we conducted surveys on related systems and policies in countries around the world, including the United States, Europe, Japan, and Korea, and investigations on industry perceptions of domestic stakeholders. Based on the findings, we would like to suggest methods and systems for establishing a safety management system for personal wellness devices and digital technology-based medical devices. In addition, by defining the concept of "digital medical products," we would like to emphasize the need to clearly classify and manage wellness devices and medical devices applied with digital technology.

본 논문에서는 국내 개인용 건강관리기기(이하 “웰니스 기기”)의 합리적인 분류 및 안전관리 시스템 구축을 위하여 새로운 관리 방법 및 제도를 제언하고자 한다. 또한 디지털 기술이 급속도로 발전하면서 기존의 관리(또는 규제) 체계에 부합되지 않는 새로운 형태의 의료기기 및 융복합 형태의 의약품 등이 등장하고 있다. 이에 첨단 디지털 기술의 발전을 반영할 수 있는 새로운 관리시스템을 제시하여 개발·사용·평가 전주기(Total Product Life Cycle)에 걸쳐 지속적으로 발전하는 디지털 기술이 적용된 의료기기에 특화된 관리시스템을 구축하고 디지털 기술의 혁신을 수용하여 다양한 디지털 기술이 적용된 의료기기에 대한 선제적이고 예측 가능한 규제․지원 환경을 조성하는데 일조하고자 한다. 이를 위해 미국, 유럽, 일본, 한국 등 세계 각 나라의 관련 제도 및 정책 조사, 국내 이해당사자들의 산업계 인식 조사 등을 진행하였으며 조사 결과를 토대로 개인용 웰니스 기기 및 디지털 기술 기반 의료기기의 안전관리 시스템 구축을 위한 방법 및 제도를 제언하고자 한다. 또한 새롭게 ‘디지털의료제품’이라는 개념을 정의하여 웰니스 기기 및 디지털 기술이 적용된 의료기기들을 명확히 분류하고 이를 통합적으로 관리할 필요성에 대해 역설하고자 한다.