RWE-based Platform Model Development for Ecosystem In the Life-Cycle Management of Medical Devices

Abstract

This study aimed to propose the establishment of a platform for generating real-world evidence (RWE) using real-world data (RWD) to create an empirical ecosystem in medical device life-cycle management. To conduct this study, we examined international examples of platforms or databases for RWD/RWE in the United States and Japan. Subsequently, we examined the regulation in which RWD/RWE is utilized in policy decision-making related to medical devices in South Korea and identified the main components that should be included in the platform. The proposed Korean domestic medical device RWD/RWE platform consists of an application and reception system, safety reporting system, effectiveness reporting system, cost collection system, and RWE generation system. The platform allows researchers to create studies through application, and collect safety, effectiveness, and cost from the created RWD studies, and the collected data can be used by researchers to create RWE through a statistical analysis of medical devices and medical practices and provide better medical services to patients. It is important to build RWD/RWE platforms to provide a better healthcare experience for patients, and we hope that this study can be used as a basis for future RWD/RWE platforms. In order to establish an RWD/RWE platform for medical devices, a study on the common data model for Korean medical devices for data standardization should be conducted. 동 연구는 의료기기 전주기 관리에서 실증 생태계 조성을 위하여 실사용 데이터를 이용한 실사용 근거를 생성하기 위한 플랫폼의 구축을 제안하는 것을 목적으로 한다. 동 연구를 수행하기 위해서 RWD/RWE에 대한 플랫폼 혹은 데이터베이스의 미국 및 일본의 국외 사례를 조사하였다. 그 후, 국내 의료기기 관련 정책 의사 결정에 있어 RWD/RWE가 활용되는 제도를 고찰하여 플랫폼에 구성되어야 할 주요 요소들을 파악하였다. 국내 의료기기 RWD/RWE 플랫폼은 신청 및 접수 시스템, 안전성 보고 시스템, 유효성 보고 시스템, 비용 수집 시스템, RWE 생성 시스템의 구성으로 제안하였다. 동 플랫폼에서는 신청을 통하여 연구를 생성할 수 있으며, 생성된 RWD 연구에서는 안전성과 유효성, 비용 등을 수집할 수 있고, 수집된 데이터들은 연구자 등에 의하여 의료기기 및 의료행위 통계 분석을 통해 RWE를 생성하고 환자에게 더 나은 의료 서비스를 제공할 수 있게 해준다. 환자에게 더 나은 의료 환경을 제공하기 위해 RWD/RWE 플랫폼을 구축하는 것은 중요하며, 해당 연구가 추후 RWD/RWE 플랫폼 구축에 있어 기초자료로 활용될 수 있음을 기대하는 바이다. 다만, 의료기기를 위한 RWD/RWE 플랫폼 구축을 위해서는 데이터 표준화를 위한 한국형 의료기기 공통 데이터 모델에 관한 연구가 수행되어야 한다.