위내시경 영상 분석 인공지능 소프트웨어의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 프로토콜 개발

Abstract

위암은 2019년에 갑상선암, 폐암의 뒤를 이어 세 번째로 가장 많이 발생한 빈도가 높은 질환이다. 위내시경은 위암을 확진할 수 있는 가장 정확한 검사로, 위 내부를 직접 관찰하면서 위암으로 의심되는 병변을 발견하고 조직진단을 시행할 수 있다. 소화기내시경 검사에서 내시경 의사들 간, 내시경 수련 과정에 따라 내시경 검사 성적에 유의한 차이가 있다는 연구들이 보고되면서 내시경 질 관리에 대한 관심이 고조되었다. 내시경 검사 수준의 편차를 줄이기 위해 내시경 영상 판독에 인공지능을 적용할 수 있다. 인공지능 소프트웨어가 위암 예측 확률(%)을 나타내고 병변 위치를 표시해 주어 내시경 검사 단계에서 의료진을 보조하고 의료진의 임상적 결정에 도움이 될 수 있다. 또한, 조기에 발견함으로써 위암 환자의 예후 개선에도 도움이 될 것으로 보인다. 본 연구에서는 위암과 위암의 검출 및 진단 소프트웨어 관련 문헌을 조사 및 분석하여 임상시험 프로토콜 개발 시 요구되는 규정 및 가이드라인을 바탕으로 위암영상검출·진단보조소프트웨어에 대한 임상시험 디자인과 유효성 평가 방법을 제시하고 있다. 제시한 프로토콜을 바탕으로 소프트웨어의 유효성과 안전성이 검증되어 위암을 진단함에 있어 의료진에게 도움을 주고, 향후 영상 분석 인공지능 소프트웨어 프로토콜 개발 시 활용되며, 인공지능에 기반한 영상검출 및 진단보조 소프트웨어가 활발히 연구개발되기를 기대한다.