좌심실보조장치의 FDA 허가 후 제품 변경에 대한 비교 분석

Abstract

추적관리 의료기기에 포함되는 고위험의료기기는 허가 후 제품에 대 한 변경 사항 발생 시 한 건의 변경 사항도 제품을 사용하는 환자에게 큰 영향을 줄 수 있어 각 국가 간의 규제 당국에서는 제품의 유지 및 관 리를 위해 계속적으로 조사하고 있으며 미국 FDA(Food and Drug Administration)에서는 규제 활동에 대한 정보를 공개적으로 보여주고 있다. 의료기기의 규제 활동에 대한 FDA PMA(Premarket Approval) 데이터를 통해 의료기기 허가 후 사후 관리에 대한 변경 사항의 연구들이 진행 중에 있으나, 선행 연구들은 광범위한 의료기기 품목들을 선정하고 조 사 분석하며 단순 조사 통계로 한정하여 진행되고 있으며 다양한 의료 기기들의 전반적인 supplement track 및 빈도 누적 수에 대한 조사 연 구만 진행되고 있는 현황이다. 앞서 말한 선행연구들은 광범위한 연구 범위로 인해 특정 의료기기 품목의 유사 제품 간의 특성을 확인할 수 없으며, 사후 관리 유지 및 개선 관리를 어떻게 진행하는지에 대한 규 제 활동에 대해 확인하기 어려운 한계점이 있다. 본 연구에서는 특정 고위험 의료기기 품목의 좌심실 보조심장장치에 해당하는 유사 제품 Heart Ware와 Heart Mate 3에 대한 FDA PMA supplement를 수집하여 의료기기 전 주기 관점(Total Product life Cycle, TPLC)에서의 유사 제품 간의 허가 후 제품 변경에 대한 supplement track 및 빈도와 특성 확인을 하며 규제 활동을 분석하였다. 두 제품의 수집된 PMA supplement를 분석한 결과, 두 제품 모두 현재 시점에서는 30-day notice track이 가장 많은 빈도를 차지하고 있으며, 변경 사항 중에서도 process change 및 제품 변경이 높은 비율로 많은 변경사항이 발생하였으며, Heart Ware는 Heart Mate 3 보다 허가 후 변 경에 대한 규제비용이나 심사 기간이 길었고 변경 간격도 유의하게 짧 았다. 제품 변경 부분에서 제품 자체에 변경인 high impact에서는 경향 성 차이가 없고, 제품 자체 변경이 아닌 부분인 low impact에서는 경향 성 차이가 발견되었으며 low impact에선 공정 변경과 제조사 변경이 다 른 변경보다 가장 높다는 것을 확인할 수 있었다. 본 연구를 통해서 고위험 의료기기의 시판 후 제품 변경 관련 규제 자료분석을 통해 제품의 시판 후 조사와 의료기기 품질경영시스템을 평 가하는데 참고 자료로 활용될 수 있을 것이라 판단되며, 향후 제품의 승인 프로세스를 개선하기 위한 경로에 도움이 될 수 있기를 기대한다.