주요국의 디지털치료기기 규제 분석을 통한 국내 규제 개선

Abstract

ㅌ전 세계적으로 스마트폰 보급률이 높아짐에 따라 디지털치료기기를 활용할 수 있는 플랫폼이 마련되었다. 또한 만성질환의 발병률이 증가함에 따른 의료비 지출 부담도 커지고 있는 상황에서 디지털 치료기기의 비용 효과성이 높다는 장점으로 인해 글로벌 디지털치료기기 시장은 북미, 유럽을 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 본 연구는 디지털치료기기 시장의 성장 속도에 발맞춰 국내 디지털 치료기기가 시장에 빠르게 도입할 수 있도록 규제 개선방안을 마련하는 것을 목적으로 하고 있다. 이를 위해 주요국(미국, 독일, 영국)의 디지털치료기기 관련 시장 진출 및 임상 근거 창출 지원 방안을 조사하여 비교분석 하였다. 주요국에서는 품목 허가를 받은 디지털치료기기를 대상으로 보험 적용이 가능하였으며, 해당 기기의 임상 근거가 필수적으로 요구됨을 확인하였다. 또한 임상 근거가 미비한 경우 근거 마련을 지원하는 기간을 확보하여 해당 기기의 안전성·유효성을 입증할 수 있도록 하였다. 결론적으로, 주요국의 현황 비교 분석 및 설문조사 결과를 기반으로 국내 디지털치료기기 도입을 위한 규제 개선방안 제안의 필요성을 확인하여 도출하였다. 국내 디지털치료기기 규제 개선방안은 기존 제도를 활용한 혁신의료기기 지정 제도와 혁신의료기술평가 제도를 연계한 방안, (가칭) 디지털치료기기 의료기술 평가를 제안하였다.

In line with the global scale distribution of smartphones, the platform for digital therapeutics has been well established. Also, the global digital therapeutics market is showing rapid growth due to the high cost-effectiveness of digital therapeutics mainly in North America and Europe, in accordance with the heightened burden of medical expenses brought on by the rising occurrence of chronic diseases. This study aims to establish improvements on regulations to let domestic digital therapeutics be swiftly introduced to the digital therapeutics market in accordance with the rapid growth of said market. We compared and analyzed the data gained from our research on the introduction of digital therapeutics to the relevant markets of major countries (United States, Germany, and the United Kingdom) and the method for creation of a clinical basis. In the aforementioned nations, it was confirmed that digital therapeutics which was approved were covered by insurance, and that provision of clinical evidence was mandatory during the approval process. Also, the safety and validity of the corresponding device was verified by securing a period in which evidence can be prepared when there were little clinical evidence available. In conclusion, we identified the need to establish improvements on regulations for the introduction of domestic digital therapeutics by means of comparison and analysis of the current status and surveys of major countries, and deduced an improvement plan of said regulation. To improve the regulations of domestic digital therapeutics, (tentatively named) the ‘Health Technology Assessment for Digital Therapeutics’ was suggested, which is a conjunction of the Innovative medical Technology Assessment and the designation of innovative medical devices which makes use of existing systems.