몽골 일개 의과대학의 기관생명윤리위원회 규정 개선방안 : 우리나라 일개 의과대학의 규정 비교를 중심으로

Abstract

임상 시험은 궁극적으로 의학의 발전과 이를 통한 질병의 치료, 인간의 신체적 안녕을 목표로 하고 있다. 다만, 인간을 대상으로 하는 연구는 인간이 연구의 주체이자 대상이기에 임상 시험 과정에서 대상자에게 위험이 발생할 여지가 있어 윤리적 조건들 또한 고려되어야 한다. 이에 우리는 인간의 존엄성이 훼손되었던 여러 역사적 사건을 통해 <뉘른베르크 강령>의 제정을 시작으로 임상시험 윤리 규칙들을 제정하며 피험자 보호에 대해 계속해서 강조해오고 있다. 국제적인 윤리 지침에 따르면 인간 대상 연구를 위해서는 기관생명윤리위원회의 사전심의를 반드시 거쳐야 한다. 기관생명윤리위원회는 각 기관에서 수행되는 연구에 대해 가장 일차적인 책임을 지게 되는데, 이를 위해 해당 기관에 소속된 연구자가 따라야 하는 윤리 지침을 마련하여 준수하도록 권고하고 있다. 본 논문에서는 한국과 몽골에서 인간을 대상으로 하는 연구를 수행하는 기관 중 기관윤리위원회를 설치하여 운영하고 있는 기관 1개소를 각각 선정하여 임상시험 심의 규정을 비교 ․ 검토하였다. 또한 국제적인 윤리 지침의 주요 내용을 살펴보고 해당 기관의 심의 규정이 윤리원칙을 어느 정도 반영하고 있는지를 연구대상자 관련 조항, 연구자 관련 조항과 운영 체계 및 거버넌스 관련 조항을 중심으로 심의 제도를 분석하였다. 연구결과 첫 째, 몽골은 1997년 처음 연구 윤리의 개념이 도입된 이래로 시행 규칙 및 관련법을 개정해 나가며 몽골에 적절한 의료 윤리를 설정하고자 노력해왔으나 몽골 A 의과대학의 연구윤리심의위원회의 운영규정은 임상시험을 위한 최소한의 가이드라인과 위원회의 역할과 권리 규정이 혼재되어 있어 연구대상자를 보호하고 연구자의 책임을 강화하며 윤리적 가이드라인을 제시할 수 있는 개선된 운영 규정 마련이 필요해보였다. 둘 째, 법적 대리인의 동의를 포함한 취약한 피험자에 대한 기관 규정 마련, 연구로 인해 해를 입었을 경우 적절한 치료와 배상 방법 마련 등 국제 기준에 부합하는 적극적인 대상자 보호가 필요하다고 판단되었다. 셋째, GCP 교육을 포함한 최소한의 교육 내용과 기간 등을 법제화함으로써 연구의 진행에 대한 책임자로서의 자격을 강화할 방안을 마련할 것을 제안한다. 본 연구는 자료 조사와 문헌 연구를 바탕으로 비교․분석하여 실제 운영과의 간극을 파악하는 등의 심층적인 접근을 하지 못했다는 한계를 갖고 있다. 그러나 그동안 연구되지 않았던 몽골의 기관윤리위원회 운영 규정을 국제적인 윤리기준을 바탕으로 살펴보았다는 점에서 의의가 있다. Clinical trials ultimately aim to develop medicine, treat diseases through it, and physical well-being of humans and clinical trials on humans should take ethical conditions into account. Since humans do experiments on humans as the subject of the study, there is room for danger to occur to the subjects during its process. Hence starting with the enactment of the Nuremberg Code as a result of numerous tragic experiments in which human dignity has not been preserved, it has consistently emphasized the protection of subjects by enacting ethical guidelines for clinical trials. According to international ethical guidelines, research on human subjects must be reviewed in advance by the Institutional Review Board. The Institutional Review Board has the primary responsibility for the research carried out by each institution and recommends that researchers affiliated with the institution follow the ethical guidelines that must be followed. In this study, each research institutions that conducts research on humans in Korea and Mongolia was selected and Standard Operating Procedure for clinical trial were compared and reviewed. It also examined the main contents of international ethical guidelines and analyzed the Standard Operating Procedure to see how much the institution's regulations reflects ethical principles centering on clauses related to the study subjects, researchers and governance. The results of the study are as follows. First, Mongolia has tried to establish proper research ethics in Mongolia since the concept of research ethics was first introduced in 1997, but the operation regulations of the Institutional Review Board of a medical school in Mongolia are mixed with guidelines for clinical experiments and rules for the role and rights of the Board, which required improved Standard Operating Procedure to protect the research subjects, strengthen the responsibility of the researchers, and present ethical guidelines. Second, it was deemed necessary to prepare institution-specific regulations for vulnerable subjects, including the consent of legal representatives, and to provide proper treatment and compensation methods if damaged by research. Third, it is expected to be needed to strengthen the qualification of curriculum as the responsible researcher of the trial by legislating education content and duration including Good Clinical Practice education. This study has the limitation that it was hard to take an in-depth approach, such as identifying gaps between actual operations by comparing and analyzing them based on data research and literature research. However, there is significance in that the rules on the regulations of the Institutional Review Board in Mongolia that has not been studied could be studied based on international ethical standards.