다빈도 사용 안전상비의약품의 실마리 정보 탐지: paracetamol과 ibuprofen을 중심으로

Abstract

Potential risk analysis through Signal detection based on Korea Adverse Event Reporting System(KAERS) database of regular medicine distributed by convenience store In this study, the disproportionality analysis was conducted on the regular medicine distributed by convenience store, collected through the Korea Adverse Event Reporting System(KAERS) of the Korea Drug Safety Administration. To detect the clue information and to see the unknown side effects of common medicines with expanded access, and the safety and potential of common medicines can be distributed without intervention of health care professionals. By presenting a methodology that can apply imbalance analysis to regular medicine distributed by convenience store, and presenting safety signal information detected as a result of imbalance analysis, the method for ensuring safe drug use can be suggested. Through signal detection, 15 side effects from paracetamol and 5 side effects from ibuprofen were detected which is not applied local label. Since unlisted side effects has been detected as safety signals on medication which are distributed without the intervention of a health care professional, this signal should be continuously monitored for any additional safety measures. 본 연구는 한국의약품안전관리원의 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)을 통해 수집 된 의약품부작용원시자료 중 편의점 안전상비의약품을 대상으로 불균형분석(Disproportionality Analysis)을 시행해 봄으로써 실마리 정보를 탐지하고자 하는 연구이다. 접근성이 확대 된 일반의약품의 알려지지 않은 이상반응이 있는지 살펴봄으로써 의약전문가의 개입 없이 유통이 가능하도록 확대 된 일반의약품의 안전성 및 잠재적인 위해성을 알아보고자 하는 것으로 의약품부작용원시자료 중 편의점 안전상비의약품을 대상으로 불균형 분석을 시행하고, 불균형 분석 결과 탐지 된 실마리 정보를 바탕으로 국내 의약품 허가사항 반영 여부를 확인 하여 알려진 이상반응인지의 여부를 파악하여 국내 의약품 허가사항에 반영 되지 않은, 즉 알려지지 않은 실마리 정보의 유무를 확인하였다. 실마리정보 탐지를 통해 paracetamol 에서는 국내허가사항에 반영 되지 않은 이상반응이 15건, ibuprofen 에서는 5건 확인 되었다. 의약전문가의 개입 없이 유통이 이루어지는 의약품에서 허가사항에 반영 되지 않은 이상반응이 확인 된 만큼, 추가적인 안전성 조치의 필요 여부를 지속적으로 모니터링 하기 위해 이상반응 보고에 대한 교육과 인지 향상 및 실마리정보 탐지가 꾸준히 이루어져야 할 것으로 보인다.