능동적 약물감시 제도 도입방안

Abstract

현대에 가속화되는 세계 제약시장의 흐름 속에서 의료 빅데이터의 가용성은 의약품 안전성과 관련하여 극대화된 과학성과 객관성의 시대를 개막하였다. 2001년 의약품규제조화위원회에서 E2B 규제 정보 전자표준을 발표한 이래 제약 선진국은 앞다투어 의료빅데이터를 활용한 능동적 약물감시 제도 구축하였고 현재는 완전한 제도 정착 단계에 있다. 따라서 이 논문은 급진적인 제약시장의 성장을 보이는 우리나라에서 능동적 약물감시 제도의 필요성을 재고하고 이를 도입하기 위한 방안을 제시하고자 문헌 고찰 및 각 국가의 제도 비교를 통하여 연구하였다. 세계보건기구에서 약물감시 제도를 구축하기 위한 핵심지표를 제시하고 있으며 이 연구에서는 해당 핵심지표를 기준으로 하여 능동적 약물감시 제도의 핵심 사항을 비교하였다. 첫째, 운영기관에 대한 측면으로서 제도 도입을 위한 담당 중앙 행정기관의 필요성 및 이를 위한 법적 기반에 중요성을 검토하였다. 이를 통해 능동적 약물감시 시스템 개발을 위한 근간이 되는 부서의 확립을 도모하고 협력업체의 거점이 되는 조정기관의 역할을 수행하여 의약품 안전성 정보의 수집과 처리를 위한 효율적인 행정적 방안을 마련해야 할 것이다. 두번째 다각적인 자원의 지원 및 관리를 위한 정책적 개선방안을 제안하였다. 유비쿼터스 컴퓨팅 시스템에 적용하는 중앙집중형 데이터 모델과 이와 반대로 정보의 보안성을 강화한 형태인 분산형 데이터 모델의 방식을 통해 실제 임상 데이터의 상호운용성을 유지하는 능동적 약물감시 제도의 적용방식을 확인하였다. 셋재 추출한 데이터 정보와 변환 알고리즘을 통한 데이터 프로세스 과정에서 개인 정보의 보안성을 유지하는 동시에 원활한 데이터 처리 방식을 위해 핵심이 되는 구조적 지표에 대해서 살펴보았다. 이를 통해 데이터의 접근성을 허용하되 보안성을 확보하는 의료빅데이터의 활용 시스템을 정착하기 위한 제도적 기반을 위한 방향성을 제시하고자 한다. 이러한 의료빅데이터를 활용하는 능동적 약물감시 제도는 의약품 임상시험 단계뿐만 아니라 시판된 의약품의 유효성 및 유해성과 관련한 데이터를 효과적으로 관리하여 선제적 실마리 정보를 감별함으로써 의약품 안전성 문제를 객관적이고 신속하게 평가할 수 있다는 강점이 있다. 이러한 데이터 관리의 효율성 증대는 의약품 안전성을 향상을 도모하여 사회경제적인 손실 비용을 크게 줄이는 효과를 낼 것으로 기대된다. 앞으로 우리나라가 제약선진국으로서 도약하기 위해서 능동적 약물감시는 핵심적인 발판이며 신약개발을 위한 필수적인 요소로 작용할 것으로 기대되므로 제도 도입을 위한 방안을 어떻게 수립하느냐에 따라 미래의 제약산업을 위한 국가 역량이 결정될 것이다.