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아네폴주사제와 디프리반주사제의 비교임상시험 : 아네폴주사제의 효능 및 안정성에 대한 평가

Authors
 남순호  ;  남용택  ;  배선준  ;  김동기  ;  채용호 
Citation
 Intravenous Anesthesia (정맥마취), Vol.2(4) : 437-445, 1998 
Journal Title
 Intravenous Anesthesia (정맥마취) 
ISSN
 1226-4857 
Issue Date
1998
Abstract
서론: 식품의약안정청 규정에 따라 국내 생산 및 시판허가를 얻기 위한 국내합성 propofol인 아네플주사제 (하나제약)와 완제수입품인 디프리반주사체 (ICI Pharm. 제조, 현대약품 수입)의 비교임상시험을 실시하여 아네폴주사제의 안정성 효능을 평가하기 위항 임상시험 3단계이다. 방법: 전신마취가 필요한 환자중 본 시험 참여데 서면 동의하고 선정/제외 기준에 적합한 환자를 대상으로 아네폴주사제와 다프리반주사제를 맹검법을 이용하여 투여한 후 안전성 및 효능을 평가하였다. 결과: 아네폴군 (55명)과 디프리반군 (52명)간의 효능을 비교하는 의식소실용량 (각각 평균 90㎎ 및 92 ㎎), 의식소실시간 (각각 평균 48초 및 50초), 각성시간 (각각 평균 626초 (10.4분) 및 567초 (9.5분)) 및 정위시간(각각 평균 773초 (12.9분) 및 722초 (12.0분))은 두군간의차이가 없었으며 회복실 체류시간 (각각 평균 28.1분 및 28.3분)도 두군간 차이가 없었다. 또한 안정성을 비교하는 부작용의건수와 부작용의 종류, 전체 피험자 수에 대해 발생한 부작용에 대하여 두군간의 유의성있는 차이는 나타나지 않았으며 양군 모두에서 생명징후의 시간에 따른 변화는 투약전에 비해 통계학적으로 유의한 차이가 있었으나 두군간에는 통계학적으로 유의한 차이는 없었다. 결론: 본 연구의 결과에서 임상시험용 정맥마취제인 아네폴주사제의 효능, 안정성, 이상 반응이 비교시험약제인 디프리반주사제와 유사한 것으로 나타나 디프리반처럼 안전하게 사용할 수 있는 약제라고 사료된다.
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http://kiss.kstudy.com/thesis/thesis-view.asp?key=1837437
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1. College of Medicine (의과대학) > Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine (마취통증의학교실) > 1. Journal Papers
Yonsei Authors
Nam, Soon Ho(남순호)
URI
https://ir.ymlib.yonsei.ac.kr/handle/22282913/176877
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